Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of Imexon for Treatment of Multiple Myeloma Patients

7. august 2009 oppdatert av: AmpliMed Corporation

A Phase 1/2 Trial of Amplimexon® (Imexon, Inj.) for Patients With Previously Treated Multiple Myeloma

AMP-007 is a Phase 1/2 study for the treatment of advanced, previously treated multiple myeloma. The first phase of the study is designed to determine a safe dose of imexon that can be given to patients with advanced, previously-treated multiple myeloma. The Phase 2 part of the study is designed to provide additional safety data and to gain an understanding of whether imexon can improve the outcome for patients with multiple myeloma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippelt myelom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: imexon

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72206
    - Investigational Site 025
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Investigational Site 008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Advanced myeloma, with measurable disease as defined in the protocol.
Prior treatment, at least 2 prior regimens are required. This may include prior treatment with investigational products.
Able to perform the activities of daily living.
Off prior therapy for at least 2-4 weeks depending on the drug.
Blood counts and blood chemistries in or near normal range.
If female, neither pregnant nor nursing.
Willing to use contraceptives to prevent pregnancy.
No other serious illnesses.
No other active malignancy.
No serious infections.
No current other drug therapy for the myeloma except for steroid therapy under certain circumstances. Biphosphonate therapy is permitted.
Prior radiation is permitted.

Exclusion Criteria:

Use of corticosteroids for amyloid disorders, or high dose chronic steroids.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Determine the maximally tolerated dose of imexon in multiple myeloma patients
evaluate the toxicity of imexon
Preliminarily evaluate efficacy in terms of response and progression free survival.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluate biomarker responses.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene