- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00327249
Safety and Efficacy Study of Imexon for Treatment of Multiple Myeloma Patients
7 augusti 2009 uppdaterad av: AmpliMed Corporation
A Phase 1/2 Trial of Amplimexon® (Imexon, Inj.) for Patients With Previously Treated Multiple Myeloma
AMP-007 is a Phase 1/2 study for the treatment of advanced, previously treated multiple myeloma.
The first phase of the study is designed to determine a safe dose of imexon that can be given to patients with advanced, previously-treated multiple myeloma.
The Phase 2 part of the study is designed to provide additional safety data and to gain an understanding of whether imexon can improve the outcome for patients with multiple myeloma
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72206
- Investigational Site 025
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigational Site 008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Advanced myeloma, with measurable disease as defined in the protocol.
- Prior treatment, at least 2 prior regimens are required. This may include prior treatment with investigational products.
- Able to perform the activities of daily living.
- Off prior therapy for at least 2-4 weeks depending on the drug.
- Blood counts and blood chemistries in or near normal range.
- If female, neither pregnant nor nursing.
- Willing to use contraceptives to prevent pregnancy.
- No other serious illnesses.
- No other active malignancy.
- No serious infections.
- No current other drug therapy for the myeloma except for steroid therapy under certain circumstances. Biphosphonate therapy is permitted.
- Prior radiation is permitted.
Exclusion Criteria:
- Use of corticosteroids for amyloid disorders, or high dose chronic steroids.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Determine the maximally tolerated dose of imexon in multiple myeloma patients
|
evaluate the toxicity of imexon
|
Preliminarily evaluate efficacy in terms of response and progression free survival.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Evaluate biomarker responses.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- AMP-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på imexon
-
AmpliMed CorporationAvslutadNeoplasma MetastasFörenta staterna
-
University of RochesterUniversity of ArizonaAvslutadFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Litet lymfocytiskt lymfom | Burkitts lymfomFörenta staterna
-
AmpliMed CorporationAvslutadMalignt melanomFörenta staterna
-
AmpliMed CorporationIndragenKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
AmpliMed CorporationAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna