Safety and Efficacy Study of Imexon for Treatment of Multiple Myeloma Patients
2009년 8월 7일 업데이트: AmpliMed Corporation
A Phase 1/2 Trial of Amplimexon® (Imexon, Inj.) for Patients With Previously Treated Multiple Myeloma
AMP-007 is a Phase 1/2 study for the treatment of advanced, previously treated multiple myeloma.
The first phase of the study is designed to determine a safe dose of imexon that can be given to patients with advanced, previously-treated multiple myeloma.
The Phase 2 part of the study is designed to provide additional safety data and to gain an understanding of whether imexon can improve the outcome for patients with multiple myeloma
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72206
- Investigational Site 025
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site 008
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Advanced myeloma, with measurable disease as defined in the protocol.
- Prior treatment, at least 2 prior regimens are required. This may include prior treatment with investigational products.
- Able to perform the activities of daily living.
- Off prior therapy for at least 2-4 weeks depending on the drug.
- Blood counts and blood chemistries in or near normal range.
- If female, neither pregnant nor nursing.
- Willing to use contraceptives to prevent pregnancy.
- No other serious illnesses.
- No other active malignancy.
- No serious infections.
- No current other drug therapy for the myeloma except for steroid therapy under certain circumstances. Biphosphonate therapy is permitted.
- Prior radiation is permitted.
Exclusion Criteria:
- Use of corticosteroids for amyloid disorders, or high dose chronic steroids.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Determine the maximally tolerated dose of imexon in multiple myeloma patients
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evaluate the toxicity of imexon
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Preliminarily evaluate efficacy in terms of response and progression free survival.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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Evaluate biomarker responses.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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