Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Safety and Efficacy Study of Imexon for Treatment of Multiple Myeloma Patients

7 de agosto de 2009 atualizado por: AmpliMed Corporation

A Phase 1/2 Trial of Amplimexon® (Imexon, Inj.) for Patients With Previously Treated Multiple Myeloma

AMP-007 is a Phase 1/2 study for the treatment of advanced, previously treated multiple myeloma. The first phase of the study is designed to determine a safe dose of imexon that can be given to patients with advanced, previously-treated multiple myeloma. The Phase 2 part of the study is designed to provide additional safety data and to gain an understanding of whether imexon can improve the outcome for patients with multiple myeloma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72206
        • Investigational Site 025
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site 008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Advanced myeloma, with measurable disease as defined in the protocol.
  • Prior treatment, at least 2 prior regimens are required. This may include prior treatment with investigational products.
  • Able to perform the activities of daily living.
  • Off prior therapy for at least 2-4 weeks depending on the drug.
  • Blood counts and blood chemistries in or near normal range.
  • If female, neither pregnant nor nursing.
  • Willing to use contraceptives to prevent pregnancy.
  • No other serious illnesses.
  • No other active malignancy.
  • No serious infections.
  • No current other drug therapy for the myeloma except for steroid therapy under certain circumstances. Biphosphonate therapy is permitted.
  • Prior radiation is permitted.

Exclusion Criteria:

  • Use of corticosteroids for amyloid disorders, or high dose chronic steroids.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determine the maximally tolerated dose of imexon in multiple myeloma patients
evaluate the toxicity of imexon
Preliminarily evaluate efficacy in terms of response and progression free survival.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Evaluate biomarker responses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AmpliMed Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMP-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em imexon

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever