- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00327249
Safety and Efficacy Study of Imexon for Treatment of Multiple Myeloma Patients
7. august 2009 opdateret af: AmpliMed Corporation
A Phase 1/2 Trial of Amplimexon® (Imexon, Inj.) for Patients With Previously Treated Multiple Myeloma
AMP-007 is a Phase 1/2 study for the treatment of advanced, previously treated multiple myeloma.
The first phase of the study is designed to determine a safe dose of imexon that can be given to patients with advanced, previously-treated multiple myeloma.
The Phase 2 part of the study is designed to provide additional safety data and to gain an understanding of whether imexon can improve the outcome for patients with multiple myeloma
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72206
- Investigational Site 025
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Investigational Site 008
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Advanced myeloma, with measurable disease as defined in the protocol.
- Prior treatment, at least 2 prior regimens are required. This may include prior treatment with investigational products.
- Able to perform the activities of daily living.
- Off prior therapy for at least 2-4 weeks depending on the drug.
- Blood counts and blood chemistries in or near normal range.
- If female, neither pregnant nor nursing.
- Willing to use contraceptives to prevent pregnancy.
- No other serious illnesses.
- No other active malignancy.
- No serious infections.
- No current other drug therapy for the myeloma except for steroid therapy under certain circumstances. Biphosphonate therapy is permitted.
- Prior radiation is permitted.
Exclusion Criteria:
- Use of corticosteroids for amyloid disorders, or high dose chronic steroids.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Determine the maximally tolerated dose of imexon in multiple myeloma patients
|
evaluate the toxicity of imexon
|
Preliminarily evaluate efficacy in terms of response and progression free survival.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluate biomarker responses.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2006
Først opslået (Skøn)
18. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- AMP-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med imexon
-
AmpliMed CorporationAfsluttetNeoplasma MetastaseForenede Stater
-
University of RochesterUniversity of ArizonaAfsluttetFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Marginal zone lymfom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Lille lymfatisk lymfom | Burkitts lymfomForenede Stater
-
AmpliMed CorporationAfsluttetMalignt melanomForenede Stater
-
AmpliMed CorporationTrukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
AmpliMed CorporationAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater