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Safety and Efficacy Study of Imexon for Treatment of Multiple Myeloma Patients

7 août 2009 mis à jour par: AmpliMed Corporation

A Phase 1/2 Trial of Amplimexon® (Imexon, Inj.) for Patients With Previously Treated Multiple Myeloma

AMP-007 is a Phase 1/2 study for the treatment of advanced, previously treated multiple myeloma. The first phase of the study is designed to determine a safe dose of imexon that can be given to patients with advanced, previously-treated multiple myeloma. The Phase 2 part of the study is designed to provide additional safety data and to gain an understanding of whether imexon can improve the outcome for patients with multiple myeloma

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72206
        • Investigational Site 025
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site 008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Advanced myeloma, with measurable disease as defined in the protocol.
  • Prior treatment, at least 2 prior regimens are required. This may include prior treatment with investigational products.
  • Able to perform the activities of daily living.
  • Off prior therapy for at least 2-4 weeks depending on the drug.
  • Blood counts and blood chemistries in or near normal range.
  • If female, neither pregnant nor nursing.
  • Willing to use contraceptives to prevent pregnancy.
  • No other serious illnesses.
  • No other active malignancy.
  • No serious infections.
  • No current other drug therapy for the myeloma except for steroid therapy under certain circumstances. Biphosphonate therapy is permitted.
  • Prior radiation is permitted.

Exclusion Criteria:

  • Use of corticosteroids for amyloid disorders, or high dose chronic steroids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Determine the maximally tolerated dose of imexon in multiple myeloma patients
evaluate the toxicity of imexon
Preliminarily evaluate efficacy in terms of response and progression free survival.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Evaluate biomarker responses.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AmpliMed Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2006

Première publication (Estimation)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMP-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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