Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Study of Imexon for Treatment of Multiple Myeloma Patients

7 augustus 2009 bijgewerkt door: AmpliMed Corporation

A Phase 1/2 Trial of Amplimexon® (Imexon, Inj.) for Patients With Previously Treated Multiple Myeloma

AMP-007 is a Phase 1/2 study for the treatment of advanced, previously treated multiple myeloma. The first phase of the study is designed to determine a safe dose of imexon that can be given to patients with advanced, previously-treated multiple myeloma. The Phase 2 part of the study is designed to provide additional safety data and to gain an understanding of whether imexon can improve the outcome for patients with multiple myeloma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multipel myeloom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: imexon

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72206
    - Investigational Site 025
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Investigational Site 008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Advanced myeloma, with measurable disease as defined in the protocol.
Prior treatment, at least 2 prior regimens are required. This may include prior treatment with investigational products.
Able to perform the activities of daily living.
Off prior therapy for at least 2-4 weeks depending on the drug.
Blood counts and blood chemistries in or near normal range.
If female, neither pregnant nor nursing.
Willing to use contraceptives to prevent pregnancy.
No other serious illnesses.
No other active malignancy.
No serious infections.
No current other drug therapy for the myeloma except for steroid therapy under certain circumstances. Biphosphonate therapy is permitted.
Prior radiation is permitted.

Exclusion Criteria:

Use of corticosteroids for amyloid disorders, or high dose chronic steroids.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Determine the maximally tolerated dose of imexon in multiple myeloma patients
evaluate the toxicity of imexon
Preliminarily evaluate efficacy in terms of response and progression free survival.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluate biomarker responses.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria