A Phase II Trial of Calcitriol and Naproxen in Patients With Recurrent Prostate Cancer
2013年1月25日 更新者：Sandy Srinivas、Stanford University
To determine whether, in this patient population, treatment with calcitriol and Naproxen is more effective in delaying the growth of prostate cancer than treatment with calcitriol alone as seen in historical controls.
研究概览
详细说明
In summary, in vitro and in vivo studies, as well as early phase clinical trial, have shown a promising role for both calcitriol and NSAIDs in the treatment of prostate cancer.
Moreover, calcitriol and NSAIDs both exert their antiproliferative effect by decreasing prostaglandin levels, but they do so by different mechanisms.
Thus, there is reason to believe that their combined effects on prostaglandins may be synergistic.
Preliminary in vitro assays in which calcitriol is given in combination with one of two different NSAIDs (Naprosyn or sulindac) to LNCaP cell lines have indicated such synergy.
This observation provides the rational for using them in combination for the treatment of prostate cancer.
In addition, it is hoped that any synergy noted would allow for the use of lower doses of NSAIDs.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Biochemical relapse after primary radiation therapy or surgery
- Normal testosterone levels
- 3 rising PSA after nadir, with interval between PSA determinations > 2 weeks
Exclusion Criteria:
- Local recurrence by CT scan
- Distant metastases by bone scan
- Hypercalcemia
- Nephrolithiasis
- Renal insufficiency (serum creatinine > 1.8 mg/dl)
- Pancreatitis
- History of ulcer or gastrointestinal bleeding
- More than 6 months of hormone ablation therapy
- Concurrent therapy for prostate cancer
- Uncontrolled HTN
- H/O MI, CVA, TIA
- Known coronary disease/cerebrovascular disease
- Platelet counts <50
- Patients on anticoagulants
- Patients on lithium
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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PSA response - 50% PSA decline, PSA progression, PSA response duration, progressive disease, time to PSA progression.
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次要结果测量
结果测量 |
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Progressive disease in this study's patients, who would be treated with calcitriol and naprosyn, will be compared to that in historical controls of patients treated with calcitriol alone.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月2日
首次发布 (估计)
2006年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月25日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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