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时间对2-氯普鲁卡因麻醉后吗啡镇痛疗效的影响

2014年3月17日 更新者:Cynthia Wong、Northwestern University

硬膜外 2-氯普鲁卡因与硬膜外吗啡的相互作用:时间对 2-氯普鲁卡因麻醉后吗啡镇痛效果的影响

硬膜外氯普鲁卡因起效快、持续时间短,常用于产科麻醉。 这些特性使其成为产后输卵管结扎患者硬膜外麻醉的理想药物。 当在氯普鲁卡因后给予硬膜外吗啡时,与利多卡因相比镇痛效果降低 (1)。 几项研究假设了一种特定的阿片受体介导的氯普鲁卡因拮抗作用 (2,3)。 Karambelkar 提出了这样一个问题,即这种疗效下降是否是由于氯普鲁卡因麻醉消退和硬膜外吗啡镇痛开始之间的时间不一致,从而导致疼痛的时间窗 (2)。 硬膜外 2-CP 麻醉的作用持续时间为 30-45 分钟,硬膜外吗啡镇痛的起效时间为 60-70 分钟,因此在吗啡镇痛开始之前感觉阻滞的消退可能导致疼痛窗口(2 ). Hess 及其同事研究了硬膜外吗啡镇痛和在脊髓布比卡因麻醉下进行剖宫产的妇女 (3)。 受试者被随机分配接受硬膜外 2-CP 和吗啡或硬膜外盐水和吗啡。 两组之间的术后镇痛没有差异(3 和个人交流,Philip Hess 博士)。 使用 Pub Med 交叉参考硬膜外氯普鲁卡因的文献搜索没有产生任何比较手术前给予硬膜外吗啡(试图确定镇痛开始时间与氯普鲁卡因麻醉消退时间)与手术后标准给药时间的文章。

研究概览

详细说明

接受产后输卵管结扎和硬膜外原位麻醉的妇女将被随机双盲选入三组中的一组进行疼痛控制。 这些组是硬膜外 1) 硬膜外吗啡-氯普鲁卡因 2) 硬膜外氯普鲁卡因-吗啡 3) 硬膜外吗啡-利多卡因。 第 1 组和第 3 组将在局部麻醉剂给药前 30 分钟接受吗啡,然后在局部给药后接受生理盐水安慰剂。 第 2 组将在局部麻醉剂给药前 30 分钟接受安慰剂,然后接受硬膜外吗啡。 在第一个 24 小时内,每 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和每 4 小时评估一次疼痛评分和补充止痛剂需求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有在原位使用硬膜外导管进行分娩镇痛、阴道分娩后状态并计划在硬膜外麻醉下进行产后输卵管结扎的患者都符合条件

排除标准:

  • 对吗啡过敏/超敏反应
  • 对酯联局部麻醉药或对氨基苯甲酸 (PABA) 过敏/超敏反应
  • 身体质量指数 >40 公斤/平方米
  • 使用慢性阿片类药物的患者
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停病史
  • 硬膜外麻醉的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吗啡 - 2CP-生理盐水 (MCS)
吗啡将在硬膜外麻醉前 30 分钟给药; 2CP将用于达到T4水平;生理盐水将在皮肤切口处给药
在硬膜外麻醉前 30 分钟,硬膜外给药 3mg 不含防腐剂的吗啡。 硬膜外 3% 2CP 将用于实现 PPTL 手术麻醉的 T4 皮节水平。 6毫升硬膜外生理盐水将在皮肤切口处给药
实验性的:saline-2CP-吗啡 (SCM)
硬膜外麻醉前 30 分钟给予生理盐水; 2CP 将用于达到 T4 水平;吗啡将在皮肤切口处给药
硬膜外麻醉前 30 分钟,将在硬膜外施用 6ml 生理盐水。 硬膜外 3% 2CP 将用于实现 PPTL 手术麻醉的 T4 皮节水平。 将在皮肤切口处施用 3mg 不含防腐剂的吗啡
有源比较器:生理盐水-利多卡因-吗啡 (SLM)
硬膜外麻醉前 30 分钟给予生理盐水;利多卡因将用于达到 T4 水平;吗啡将在皮肤切口处给药
在硬膜外麻醉前 30 分钟,硬膜外给药 3mg 不含防腐剂的吗啡。 硬膜外 2% 利多卡因与肾上腺素 1:200,000 将用于实现 PPTL 手术麻醉的 T4 皮区水平。 6毫升硬膜外生理盐水将在皮肤切口处给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续镇痛的持续时间
大体时间:48小时
首次请求补充镇痛的时间
48小时
最初 90 分钟内的补充镇痛
大体时间:90分钟
在服用研究药物后的前 90 分钟内要求补充镇痛的参与者
90分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛 (VRPS) 的口头评分(0 到 10)
大体时间:在恢复室入口处
进入麻醉后恢复室时的口头疼痛评分 (VRPS),其中 0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛
在恢复室入口处
最初 48 小时内的补充镇痛
大体时间:48小时
参与者在前 48 小时内要求补充镇痛
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cynthia A Wong, M.D.、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月14日

首次发布 (估计)

2007年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月17日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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