A Multiple Ascending Dose Study of R1530 in Patients With Advanced Solid Tumors.
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
"An Open-label, Multiple Ascending Dose Study to Determine the Maximum Tolerated Dose of R1530 in Patients With Advanced Solid Tumors."
This study will determine the maximum tolerated dose, and assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of R1530 administered orally to patients with advanced or metastatic solid tumors.
R1530 will be administered daily for 14 days at the starting dose; this dose will be escalated in subsequent cohorts of patients, after a satisfactory assessment of safety and tolerability of the previous dose, until the maximum tolerated dose is reached.
The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is <100 individuals.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89135
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- cancer not amenable to curative treatment (ie advanced and/or metastatic);
- measurable or evaluable disease;
- adequate cardiac, hepatic and renal function.
Exclusion Criteria:
- patients with known CNS metastases;
- serious cardiovascular illness or other medical conditions;
- prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 28 days of start of treatment , or hormone therapy within 14 days of start of treatment;
- inability to swallow oral medications, or impaired gastrointestinal absorption.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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Administered po at escalating doses (10 cohorts)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Maximum tolerated dose
大体时间：Throughout study
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Throughout study
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AE，实验室参数
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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Plasma levels of R1530
大体时间：Throughout study
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Throughout study
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Tumor assessments
大体时间：Every 2 cycles of treatment
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Every 2 cycles of treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月27日
首次发布 (估计)
2007年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NO18674
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