Fluconazole Pharmacokinetics in Infants
2011年7月6日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
A Multicenter, Open Label Pharmacokinetic Study of Fluconazole in Infants
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics of fluconazole in infants and evaluate the dose exposure relationship of current fluconazole dosing in infants who are receiving fluconazole for the prevention or treatment of systemic fungal infections.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Systemic fungal infections in neonates are associated with high morbidity and mortality.
The increasing use of intravenous central catheters, parenteral nutrition, and antibiotics in neonatal intensive care units has contributed not only to improved survival but also to the increasing incidence of fungal sepsis particularly in preterm infants.
Decreasing fungal colonization can decrease the risk of systemic fungal infection.
Fluconazole is a potent antifungal agent in the triazole family.
Fluconazole has been shown to reduce the risk of fungal colonization and systemic infection however we do not have sufficient pharmacokinetic information in neonates to support dosing guidelines.
In this study, we will perform a population pharmacokinetic study in neonates receiving fluconazole as standard of care.
Fluconazole levels will be measured using a liquid chromatography/tandem mass spectroscopy (LC/MS/MS) assay from very small quantities of blood appropriate for neonates.
Pharmacokinetic data obtained in this study will support appropriate dosing of fluconazole in neonates and provide information regarding drug metabolism in neonates.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan, Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Premature and term infants less than 90 days of age who are receiving fluconazole as standard of care therapy.
描述
Inclusion Criteria:
- Infant born >23 weeks gestational age with postnatal age <120 days
- Due to receive fluconazole therapy for clinical care
- Permission from attending neonatologist
- Informed consent of parent or legal guardian
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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gestational age
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To develop a population PK model of fluconazole drug disposition in premature infants who are receiving fluconazole for treatment or prophylaxis against systemic fungal infections.
大体时间:3 weeks
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PK blood samples obtained over 3 weeks in infants receiving fluconazole as standard of care
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3 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kelly C. Wade, M.D., Ph.D.、Children's Hospital of Philadelphia
- 首席研究员:Peter C Adamson, M.D.、Children's Hospital of Philadelphia
- 首席研究员:Jeffery Barrett, Ph.D.、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wade KC, Wu D, Kaufman DA, Ward RM, Benjamin DK Jr, Sullivan JE, Ramey N, Jayaraman B, Hoppu K, Adamson PC, Gastonguay MR, Barrett JS; National Institute of Child Health and Development Pediatric Pharmacology Research Unit Network. Population pharmacokinetics of fluconazole in young infants. Antimicrob Agents Chemother. 2008 Nov;52(11):4043-9. doi: 10.1128/AAC.00569-08. Epub 2008 Sep 22.
- Wade KC, Benjamin DK Jr, Kaufman DA, Ward RM, Smith PB, Jayaraman B, Adamson PC, Gastonguay MR, Barrett JS. Fluconazole dosing for the prevention or treatment of invasive candidiasis in young infants. Pediatr Infect Dis J. 2009 Aug;28(8):717-23. doi: 10.1097/INF.0b013e31819f1f50.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月8日
首次发布 (估计)
2007年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月6日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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