Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2
2007年8月9日 更新者：Kaken Pharmaceutical
Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2 (Randomised Controlled Phase II Clinical Trial)
The present clinical trial clarified that basic fibroblast growth factor-2 (FGF-2) can induce regeneration of periodontal tissue lost by progression of periodontitis and evaluated the safety of such induction.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- diagnosed as 2- or 3-walled vertical intrabony defect >=3 mm deep from the top of the remaining alveolar bone
- with mobility of the tooth of degree 2 or less
- with width of attached gingiva appropriate for Guided Tissue Regeneration
Exclusion Criteria:
- concomitant administration of adrenal cortical steroid within 4 wks after the surgery
- administeration of calcium antagonist during the 4 weeks preceding administration of the investigational drug
- coexisting malignant tumour or history of the same
- coexisting diabetes (HbA1C >= 6.5%)
- an extremely poor nutritional condition (serum albumin concentration <2 g/dL)
- pregnancy or lactation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：P
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实验性的：L
low dose (0.03 %)
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实验性的：M
medium dose (0.1 %)
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实验性的：H
high dose (0.3 %)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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牙槽骨高度增加率
大体时间：给药后 36 周
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给药后 36 周
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clinical attachment level (CAL) regained
大体时间：36 weeks after administration
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36 weeks after administration
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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time course of rate of increase in alveolar bone height
大体时间：within 36 weeks after administration
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within 36 weeks after administration
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time course of CAL regained
大体时间：within 36 weeks after administration
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within 36 weeks after administration
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the other periodontal inspections (PD, BOP, GI etc.)
大体时间：within 36 weeks after administration
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within 36 weeks after administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Makoto Tamura, Ph.D、Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月9日
首次发布 (估计)
2007年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年8月9日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
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