Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2
9. August 2007 aktualisiert von: Kaken Pharmaceutical
Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2 (Randomised Controlled Phase II Clinical Trial)
The present clinical trial clarified that basic fibroblast growth factor-2 (FGF-2) can induce regeneration of periodontal tissue lost by progression of periodontitis and evaluated the safety of such induction.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- diagnosed as 2- or 3-walled vertical intrabony defect >=3 mm deep from the top of the remaining alveolar bone
- with mobility of the tooth of degree 2 or less
- with width of attached gingiva appropriate for Guided Tissue Regeneration
Exclusion Criteria:
- concomitant administration of adrenal cortical steroid within 4 wks after the surgery
- administeration of calcium antagonist during the 4 weeks preceding administration of the investigational drug
- coexisting malignant tumour or history of the same
- coexisting diabetes (HbA1C >= 6.5%)
- an extremely poor nutritional condition (serum albumin concentration <2 g/dL)
- pregnancy or lactation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: P
|
|
|
Experimental: L
low dose (0.03 %)
|
|
|
Experimental: M
medium dose (0.1 %)
|
|
|
Experimental: H
high dose (0.3 %)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zuwachsrate der Alveolarknochenhöhe
Zeitfenster: 36 Wochen nach Verabreichung
|
36 Wochen nach Verabreichung
|
|
clinical attachment level (CAL) regained
Zeitfenster: 36 weeks after administration
|
36 weeks after administration
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
time course of rate of increase in alveolar bone height
Zeitfenster: within 36 weeks after administration
|
within 36 weeks after administration
|
|
time course of CAL regained
Zeitfenster: within 36 weeks after administration
|
within 36 weeks after administration
|
|
the other periodontal inspections (PD, BOP, GI etc.)
Zeitfenster: within 36 weeks after administration
|
within 36 weeks after administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCB-1D-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .