Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2
9 augusti 2007 uppdaterad av: Kaken Pharmaceutical
Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2 (Randomised Controlled Phase II Clinical Trial)
The present clinical trial clarified that basic fibroblast growth factor-2 (FGF-2) can induce regeneration of periodontal tissue lost by progression of periodontitis and evaluated the safety of such induction.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- diagnosed as 2- or 3-walled vertical intrabony defect >=3 mm deep from the top of the remaining alveolar bone
- with mobility of the tooth of degree 2 or less
- with width of attached gingiva appropriate for Guided Tissue Regeneration
Exclusion Criteria:
- concomitant administration of adrenal cortical steroid within 4 wks after the surgery
- administeration of calcium antagonist during the 4 weeks preceding administration of the investigational drug
- coexisting malignant tumour or history of the same
- coexisting diabetes (HbA1C >= 6.5%)
- an extremely poor nutritional condition (serum albumin concentration <2 g/dL)
- pregnancy or lactation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: P
|
|
|
Experimentell: L
low dose (0.03 %)
|
|
|
Experimentell: M
medium dose (0.1 %)
|
|
|
Experimentell: H
high dose (0.3 %)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ökningshastighet av alveolär benhöjd
Tidsram: 36 veckor efter administrering
|
36 veckor efter administrering
|
|
clinical attachment level (CAL) regained
Tidsram: 36 weeks after administration
|
36 weeks after administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
time course of rate of increase in alveolar bone height
Tidsram: within 36 weeks after administration
|
within 36 weeks after administration
|
|
time course of CAL regained
Tidsram: within 36 weeks after administration
|
within 36 weeks after administration
|
|
the other periodontal inspections (PD, BOP, GI etc.)
Tidsram: within 36 weeks after administration
|
within 36 weeks after administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2007
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCB-1D-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .