Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2

9. august 2007 opdateret af: Kaken Pharmaceutical

Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2 (Randomised Controlled Phase II Clinical Trial)

The present clinical trial clarified that basic fibroblast growth factor-2 (FGF-2) can induce regeneration of periodontal tissue lost by progression of periodontitis and evaluated the safety of such induction.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • diagnosed as 2- or 3-walled vertical intrabony defect >=3 mm deep from the top of the remaining alveolar bone
  • with mobility of the tooth of degree 2 or less
  • with width of attached gingiva appropriate for Guided Tissue Regeneration

Exclusion Criteria:

  • concomitant administration of adrenal cortical steroid within 4 wks after the surgery
  • administeration of calcium antagonist during the 4 weeks preceding administration of the investigational drug
  • coexisting malignant tumour or history of the same
  • coexisting diabetes (HbA1C >= 6.5%)
  • an extremely poor nutritional condition (serum albumin concentration <2 g/dL)
  • pregnancy or lactation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P
Medicin: Trafermin (genetical recombinant of human basic Fibroblast Growth Factor)
Eksperimentel: L
low dose (0.03 %)
Medicin: Trafermin (genetical recombinant of human basic Fibroblast Growth Factor)
Eksperimentel: M
medium dose (0.1 %)
Medicin: Trafermin (genetical recombinant of human basic Fibroblast Growth Factor)
Eksperimentel: H
high dose (0.3 %)
Medicin: Trafermin (genetical recombinant of human basic Fibroblast Growth Factor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​stigning i alveolær knoglehøjde
Tidsramme: 36 uger efter administration
36 uger efter administration
clinical attachment level (CAL) regained
Tidsramme: 36 weeks after administration
36 weeks after administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
time course of rate of increase in alveolar bone height
Tidsramme: within 36 weeks after administration
within 36 weeks after administration
time course of CAL regained
Tidsramme: within 36 weeks after administration
within 36 weeks after administration
the other periodontal inspections (PD, BOP, GI etc.)
Tidsramme: within 36 weeks after administration
within 36 weeks after administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCB-1D-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Trafermin (genetical recombinant of human basic Fibroblast Growth Factor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner