Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2
9. srpna 2007 aktualizováno: Kaken Pharmaceutical
Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2 (Randomised Controlled Phase II Clinical Trial)
The present clinical trial clarified that basic fibroblast growth factor-2 (FGF-2) can induce regeneration of periodontal tissue lost by progression of periodontitis and evaluated the safety of such induction.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosed as 2- or 3-walled vertical intrabony defect >=3 mm deep from the top of the remaining alveolar bone
- with mobility of the tooth of degree 2 or less
- with width of attached gingiva appropriate for Guided Tissue Regeneration
Exclusion Criteria:
- concomitant administration of adrenal cortical steroid within 4 wks after the surgery
- administeration of calcium antagonist during the 4 weeks preceding administration of the investigational drug
- coexisting malignant tumour or history of the same
- coexisting diabetes (HbA1C >= 6.5%)
- an extremely poor nutritional condition (serum albumin concentration <2 g/dL)
- pregnancy or lactation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: P
|
|
|
Experimentální: L
low dose (0.03 %)
|
|
|
Experimentální: M
medium dose (0.1 %)
|
|
|
Experimentální: H
high dose (0.3 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost nárůstu výšky alveolární kosti
Časové okno: 36 týdnů po podání
|
36 týdnů po podání
|
|
clinical attachment level (CAL) regained
Časové okno: 36 weeks after administration
|
36 weeks after administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
time course of rate of increase in alveolar bone height
Časové okno: within 36 weeks after administration
|
within 36 weeks after administration
|
|
time course of CAL regained
Časové okno: within 36 weeks after administration
|
within 36 weeks after administration
|
|
the other periodontal inspections (PD, BOP, GI etc.)
Časové okno: within 36 weeks after administration
|
within 36 weeks after administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCB-1D-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .