Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2

9 de agosto de 2007 actualizado por: Kaken Pharmaceutical

Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2 (Randomised Controlled Phase II Clinical Trial)

The present clinical trial clarified that basic fibroblast growth factor-2 (FGF-2) can induce regeneration of periodontal tissue lost by progression of periodontitis and evaluated the safety of such induction.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • diagnosed as 2- or 3-walled vertical intrabony defect >=3 mm deep from the top of the remaining alveolar bone
  • with mobility of the tooth of degree 2 or less
  • with width of attached gingiva appropriate for Guided Tissue Regeneration

Exclusion Criteria:

  • concomitant administration of adrenal cortical steroid within 4 wks after the surgery
  • administeration of calcium antagonist during the 4 weeks preceding administration of the investigational drug
  • coexisting malignant tumour or history of the same
  • coexisting diabetes (HbA1C >= 6.5%)
  • an extremely poor nutritional condition (serum albumin concentration <2 g/dL)
  • pregnancy or lactation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PAG
Droga: Trafermin (genetical recombinant of human basic Fibroblast Growth Factor)
Experimental: L
low dose (0.03 %)
Droga: Trafermin (genetical recombinant of human basic Fibroblast Growth Factor)
Experimental: M
medium dose (0.1 %)
Droga: Trafermin (genetical recombinant of human basic Fibroblast Growth Factor)
Experimental: H
high dose (0.3 %)
Droga: Trafermin (genetical recombinant of human basic Fibroblast Growth Factor)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de aumento en la altura del hueso alveolar
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la administración
36 semanas después de la administración
clinical attachment level (CAL) regained
Periodo de tiempo: 36 weeks after administration
36 weeks after administration

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
time course of rate of increase in alveolar bone height
Periodo de tiempo: within 36 weeks after administration
within 36 weeks after administration
time course of CAL regained
Periodo de tiempo: within 36 weeks after administration
within 36 weeks after administration
the other periodontal inspections (PD, BOP, GI etc.)
Periodo de tiempo: within 36 weeks after administration
within 36 weeks after administration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaken Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCB-1D-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir