Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2
9 août 2007 mis à jour par: Kaken Pharmaceutical
Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2 (Randomised Controlled Phase II Clinical Trial)
The present clinical trial clarified that basic fibroblast growth factor-2 (FGF-2) can induce regeneration of periodontal tissue lost by progression of periodontitis and evaluated the safety of such induction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- diagnosed as 2- or 3-walled vertical intrabony defect >=3 mm deep from the top of the remaining alveolar bone
- with mobility of the tooth of degree 2 or less
- with width of attached gingiva appropriate for Guided Tissue Regeneration
Exclusion Criteria:
- concomitant administration of adrenal cortical steroid within 4 wks after the surgery
- administeration of calcium antagonist during the 4 weeks preceding administration of the investigational drug
- coexisting malignant tumour or history of the same
- coexisting diabetes (HbA1C >= 6.5%)
- an extremely poor nutritional condition (serum albumin concentration <2 g/dL)
- pregnancy or lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: P
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Expérimental: L
low dose (0.03 %)
|
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Expérimental: M
medium dose (0.1 %)
|
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Expérimental: H
high dose (0.3 %)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux d'augmentation de la hauteur de l'os alvéolaire
Délai: 36 semaines après administration
|
36 semaines après administration
|
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clinical attachment level (CAL) regained
Délai: 36 weeks after administration
|
36 weeks after administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
time course of rate of increase in alveolar bone height
Délai: within 36 weeks after administration
|
within 36 weeks after administration
|
|
time course of CAL regained
Délai: within 36 weeks after administration
|
within 36 weeks after administration
|
|
the other periodontal inspections (PD, BOP, GI etc.)
Délai: within 36 weeks after administration
|
within 36 weeks after administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2007
Première publication (Estimation)
10 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2007
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCB-1D-01
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