Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2
9 agosto 2007 aggiornato da: Kaken Pharmaceutical
Trial in Periodontal Tissue Regeneration Using Fibroblast Growth Factor-2 (Randomised Controlled Phase II Clinical Trial)
The present clinical trial clarified that basic fibroblast growth factor-2 (FGF-2) can induce regeneration of periodontal tissue lost by progression of periodontitis and evaluated the safety of such induction.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- diagnosed as 2- or 3-walled vertical intrabony defect >=3 mm deep from the top of the remaining alveolar bone
- with mobility of the tooth of degree 2 or less
- with width of attached gingiva appropriate for Guided Tissue Regeneration
Exclusion Criteria:
- concomitant administration of adrenal cortical steroid within 4 wks after the surgery
- administeration of calcium antagonist during the 4 weeks preceding administration of the investigational drug
- coexisting malignant tumour or history of the same
- coexisting diabetes (HbA1C >= 6.5%)
- an extremely poor nutritional condition (serum albumin concentration <2 g/dL)
- pregnancy or lactation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: P
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Sperimentale: L
low dose (0.03 %)
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Sperimentale: M
medium dose (0.1 %)
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Sperimentale: H
high dose (0.3 %)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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velocità di aumento dell'altezza dell'osso alveolare
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la somministrazione
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36 settimane dopo la somministrazione
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clinical attachment level (CAL) regained
Lasso di tempo: 36 weeks after administration
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36 weeks after administration
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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time course of rate of increase in alveolar bone height
Lasso di tempo: within 36 weeks after administration
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within 36 weeks after administration
|
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time course of CAL regained
Lasso di tempo: within 36 weeks after administration
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within 36 weeks after administration
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the other periodontal inspections (PD, BOP, GI etc.)
Lasso di tempo: within 36 weeks after administration
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within 36 weeks after administration
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCB-1D-01
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