卡铂和多西紫杉醇新辅助化疗对晚期卵巢癌患者的前瞻性随机 II 期临床试验 (PRIMOVAR-1)
2007年10月30日 更新者：University Hospital, Bonn
在晚期卵巢癌 FIGO IIIC 和 IV 期患者中选择卡铂和多西他赛主要化疗的前瞻性随机 II 期临床试验
本研究的目的是通过影像学和观察解剖学和生物学指标（即
腹水或连续测量肿瘤标志物 CA 125）。
此外，应确定卡铂和多西紫杉醇联合化疗的最佳术前给药周期数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Pölcher, MD
- 电话号码：15449 +49 228 287
- 邮箱：martin.poelcher@ukb.uni-bonn.de
学习地点
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Bonn、德国、53105
- 招聘中
- Department of Gynaecolgy and Obstetrics, University hopsital
-
副研究员：
- Martin Pölcher, MD
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Department of Gynaecology, University hospital
-
副研究员：
- Sven Mahner, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学证实的卵巢肿瘤
- Figo IIIC 期（2cm 盆腔外病变）或 Figo IV 期
- 超过 500 毫升腹水量（通过超声测量）
- 年龄 > 18 岁
- 心电图 <= 2
- 足够的肝、肾和血液功能
- 知情同意
排除标准：
- 伴随或先前的恶性疾病
- 初始手术方法的减瘤程序
- 现有周围感觉神经病变 >= 2 级
- 急性感染
- 精神障碍、脑转移
- 肠梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A1
术前 3 个周期的卡铂/多西紫杉醇（每周 3 周）和术后 3 个周期的卡铂/多西紫杉醇（每周 3 周）
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术前 3 个周期的卡铂/多西紫杉醇（每周 3 周）和术后 3 个周期的卡铂/多西紫杉醇（每周 3 周）
术前 2 个周期的卡铂/多西紫杉醇（3 周一次）和 4 个周期的卡铂/多西紫杉醇（3 周一次）术后
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实验性的：A2
术前 2 个周期的卡铂/多西紫杉醇（3 周一次）和 4 个周期的卡铂/多西紫杉醇（3 周一次）术后
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术前 3 个周期的卡铂/多西紫杉醇（每周 3 周）和术后 3 个周期的卡铂/多西紫杉醇（每周 3 周）
术前 2 个周期的卡铂/多西紫杉醇（3 周一次）和 4 个周期的卡铂/多西紫杉醇（3 周一次）术后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术前腹水量减少
大体时间：术前：第 2 或第 3 周期化疗后（3 周疗程）
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术前：第 2 或第 3 周期化疗后（3 周疗程）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体反应评估、术后肿瘤大小评估、围手术期发病率和死亡率评估、QOL
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polcher M, Rudlowski C, Friedrichs N, Mielich M, Holler T, Wolfgarten M, Kubler K, Buttner R, Kuhn W, Braun M. In vivo intratumor angiogenic treatment effects during taxane-based neoadjuvant chemotherapy of ovarian cancer. BMC Cancer. 2010 Apr 13;10:137. doi: 10.1186/1471-2407-10-137.
- Polcher M, Braun M, Friedrichs N, Rudlowski C, Bercht E, Fimmers R, Sauerwald A, Keyver-Paik MD, Kubler K, Buttner R, Kuhn WC, Hernando JJ. Foxp3(+) cell infiltration and granzyme B(+)/Foxp3(+) cell ratio are associated with outcome in neoadjuvant chemotherapy-treated ovarian carcinoma. Cancer Immunol Immunother. 2010 Jun;59(6):909-19. doi: 10.1007/s00262-010-0817-1. Epub 2010 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
研究完成 (预期的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月30日
首次发布 (估计)
2007年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月30日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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