检查地拉罗司对输注铁过载的 β-地中海贫血患者肾脏血流动力学影响的 I 期研究
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
本研究的主要目的是通过确定肾小球滤过率 (GFR)、肾血浆流量 (RPF) 和滤过分数 (FF) 来评估地拉罗司对肾血流动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Orbassano、意大利、10043
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari、CA、意大利、09121
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、意大利、16128
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且无地拉罗司治疗史的男性或女性患者
- β-地中海贫血患者每 2-5 周接受一次定期输血
- ≥ 20 单位浓缩红细胞的输血史
排除标准：
- 基线时肾功能异常
- 筛选时 ALT 大于 5 x ULN
- 需要持续铁螯合治疗的潜在心脏病患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地拉罗司
30 毫克/公斤/天
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30 毫克/公斤/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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地拉罗司对β-地中海贫血和输血铁过载患者肾血流动力学的影响。
大体时间：每月一次
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每月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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地拉罗司对肾功能标准指标的影响
大体时间：每月一次
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每月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月19日
首次发布 (估计)
2007年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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