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Estudo de Fase I para Examinar o Efeito do Deferasirox na Hemodinâmica Renal em Pacientes com β-talassemia com Sobrecarga de Ferro Transfusional

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do deferasirox na hemodinâmica renal através da determinação da taxa de filtração glomerular (GFR), fluxo plasmático renal (RPF) e fração de filtração (FF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália, 09121
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16128
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade sem história prévia de tratamento com deferasirox
  • Pacientes com β-talassemia recebendo transfusões regulares a cada 2-5 semanas
  • Histórico de transfusão de ≥ 20 unidades de concentrado de hemácias

Critério de exclusão:

  • Função renal anormal na linha de base
  • ALT maior que 5 x LSN na triagem
  • Pacientes com doença cardíaca subjacente que requerem terapia contínua de quelação de ferro

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deferasirox
30 mg/kg/dia
Medicamento: Deferasirox
30 mg/kg/dia
Outros nomes:
  • ICL670

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do deferasirox na hemodinâmica renal em pacientes com β-talassemia e sobrecarga transfusional de ferro.
Prazo: Uma vez por mês
Uma vez por mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do deferasirox nos marcadores padrão da função renal
Prazo: Uma vez por mês
Uma vez por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CICL670A2123
  • 2006-006838-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sobrecarga de ferro transfusional

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