Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie om het effect van Deferasirox op de renale hemodynamiek te onderzoeken bij β-thalassemiepatiënten met transfusie-ijzerstapeling

6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van deferasirox op de renale hemodynamiek door de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), renale plasmaflow (RPF) en filtratiefractie (FF) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09121
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16128
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar zonder voorgeschiedenis van behandeling met deferasirox
  • β-thalassemiepatiënten die regelmatig om de 2-5 weken een transfusie krijgen
  • Transfusiegeschiedenis van ≥ 20 eenheden verpakte rode bloedcellen

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale nierfunctie bij baseline
  • ALT groter dan 5 x ULN bij screening
  • Patiënten met een onderliggende hartaandoening die continue ijzerchelatietherapie nodig hebben

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deferasirox
30 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Deferasirox
30 mg/kg/dag
Andere namen:
  • ICL670

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van deferasirox op de renale hemodynamiek bij patiënten met β-thalassemie en transfusie-ijzerstapeling.
Tijdsspanne: Eens per maand
Eens per maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van deferasirox op standaardmarkers van de nierfunctie
Tijdsspanne: Eens per maand
Eens per maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CICL670A2123
  • 2006-006838-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren