Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie för att undersöka effekten av Deferasirox på njurhemodynamik hos β-talassemipatienter med transfusionsjärnöverskott

6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av deferasirox på njurhemodynamiken genom att bestämma glomerulär filtrationshastighet (GFR), renalt plasmaflöde (RPF) och filtrationsfraktion (FF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16128
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år utan tidigare behandling med deferasirox
  • β-talassemipatienter som får regelbundna transfusioner var 2-5 vecka
  • Transfusionshistorik på ≥ 20 enheter packade röda blodkroppar

Exklusions kriterier:

  • Onormal njurfunktion vid baslinjen
  • ALT högre än 5 x ULN vid screening
  • Patienter med underliggande hjärtsjukdom som kräver kontinuerlig järnkelatbehandling

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deferasirox
30 mg/kg/dag
Läkemedel: Deferasirox
30 mg/kg/dag
Andra namn:
  • ICL670

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av deferasirox på njurhemodynamik hos patienter med β-talassemi och transfusionsjärnöverskott.
Tidsram: En gång i månaden
En gång i månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av deferasirox på standardmarkörer för njurfunktion
Tidsram: En gång i månaden
En gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2007

Första postat (Uppskatta)

20 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CICL670A2123
  • 2006-006838-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera