輸血による鉄過剰のβ-サラセミア患者における腎血行動態に対するデフェラシロクスの効果を調べる第I相試験
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究の主な目的は、糸球体濾過率 (GFR)、腎血漿流量 (RPF)、および濾過率 (FF) を測定することにより、腎血行動態に対するデフェラシロクスの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orbassano、イタリア、10043
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09121
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、イタリア、16128
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デフェラシロクス治療歴のない18歳以上の男性または女性患者
- 2～5週間ごとに定期的に輸血を受けているβサラセミア患者
- 20単位以上の濃厚赤血球の輸血歴
除外基準:
- ベースラインでの腎機能異常
- スクリーニング時のALTが5×ULNを超えている
- 継続的な鉄キレーション療法を必要とする基礎疾患のある患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デフェラシロクス
30mg/kg/日
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30mg/kg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Β-サラセミアおよび輸血による鉄過剰症の患者における腎血行動態に対するデフェラシロクスの効果。
時間枠：月に1回
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月に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎機能の標準マーカーに対するデフェラシロクスの影響
時間枠：月に1回
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月に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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