Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по изучению влияния деферасирокса на почечную гемодинамику у пациентов с β-талассемией с трансфузионной перегрузкой железом

6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Основной целью данного исследования является оценка влияния деферазирокса на почечную гемодинамику путем определения скорости клубочковой фильтрации (СКФ), почечного плазмотока (ППФ) и фракции фильтрации (ФФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09121
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16128
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, ранее не принимавшие деферасирокс в анамнезе.
  • больные β-талассемией, получающие регулярные переливания каждые 2-5 недель
  • История переливания ≥ 20 единиц эритроцитарной массы

Критерий исключения:

  • Нарушение функции почек на исходном уровне
  • АЛТ более чем в 5 раз превышает ВГН при скрининге
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием сердца, которым требуется постоянная терапия хелаторами железа.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деферазирокс
30 мг/кг/день
Лекарство: Деферазирокс
30 мг/кг/день
Другие имена:
  • ICL670

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние деферасирокса на почечную гемодинамику у пациентов с β-талассемией и трансфузионной перегрузкой железом.
Временное ограничение: Раз в месяц
Раз в месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние деферасирокса на стандартные маркеры функции почек
Временное ограничение: Раз в месяц
Раз в месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CICL670A2123
  • 2006-006838-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деферазирокс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться