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Estudio de fase I para examinar el efecto de deferasirox en la hemodinámica renal en pacientes con β-talasemia con sobrecarga transfusional de hierro

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del deferasirox en la hemodinámica renal mediante la determinación de la tasa de filtración glomerular (GFR), el flujo plasmático renal (RPF) y la fracción de filtración (FF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16128
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad sin antecedentes de tratamiento con deferasirox
  • Pacientes con β-talasemia que reciben transfusiones periódicas cada 2-5 semanas
  • Antecedentes de transfusiones de ≥ 20 unidades de concentrados de glóbulos rojos

Criterio de exclusión:

  • Función renal anormal al inicio
  • ALT superior a 5 x ULN en la selección
  • Pacientes con enfermedad cardiaca subyacente que requieran terapia continua de quelación de hierro

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deferasirox
30 mg/kg/día
Droga: Deferasirox
30 mg/kg/día
Otros nombres:
  • ICL670

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del deferasirox sobre la hemodinámica renal en pacientes con β-talasemia y sobrecarga transfusional de hierro.
Periodo de tiempo: Una vez al mes
Una vez al mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del deferasirox sobre los marcadores estándar de la función renal
Periodo de tiempo: Una vez al mes
Una vez al mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CICL670A2123
  • 2006-006838-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrecarga transfusional de hierro

Ensayos clínicos sobre Deferasirox

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