Étude de phase I visant à examiner l'effet du déférasirox sur l'hémodynamique rénale chez les patients atteints de β-thalassémie présentant une surcharge en fer transfusionnelle
6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du déférasirox sur l'hémodynamique rénale en déterminant le débit de filtration glomérulaire (GFR), le débit plasmatique rénal (RPF) et la fraction de filtration (FF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Orbassano, Italie, 10043
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Italie, 09121
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italie, 16128
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans sans antécédent de traitement par le déférasirox
- Patients β-thalassémiques recevant des transfusions régulières toutes les 2 à 5 semaines
- Antécédents transfusionnels de ≥ 20 unités de concentré de globules rouges
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale anormale au départ
- ALT supérieur à 5 x LSN lors du dépistage
- Patients atteints d'une maladie cardiaque sous-jacente nécessitant un traitement continu par chélation du fer
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déférasirox
30 mg/kg/jour
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30 mg/kg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet du déférasirox sur l'hémodynamique rénale chez les patients atteints de β-thalassémie et de surcharge en fer transfusionnelle.
Délai: Une fois par mois
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Une fois par mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet du déférasirox sur les marqueurs standards de la fonction rénale
Délai: Une fois par mois
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Une fois par mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2007
Première publication (Estimation)
20 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Surcharge de fer
- Thalassémie
- bêta-thalassémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Déférasirox
Autres numéros d'identification d'étude
- CICL670A2123
- 2006-006838-17 (Numéro EudraCT)
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