A Pilot Trial With Subcutaneous Alemtuzumab and Oral Fludarabinephosphate for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response
2017年12月6日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Subcutaneous MabCampath® (Alemtuzumab) and Oral Fludara® (Fludarabinephosphate) for the Treatment of Refractory or Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia in 2nd or 3rd Line of Treatment: A Pilot Trial (FLUSALEM) for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response
Open label multicenter, two-step, non-randomized (pilot) study to analyze the safety of 4 cycles of 3-day 40mg/m2 oral fludarabine with simultaneous thrice weekly application of 30mg alemtuzumab s.c. in patients with B-CLL disease in 1st and 2nd relapse after any primary treatment or with disease refractory to any therapy in 1st or 2nd line (including Fludarabine, ). This regimen is preceded by an escalation phase with 3-10-30 mg of alemtuzumab s.c.
After the first phase (completed treatment of 7 patients) an interim analysis of safety and efficacy will be performed. In case of a sufficient risk benefit assessment followed by the enrollment of further 21 patients. Final analysis of safety and preliminary efficacy will be based on all patients enrolled.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Feldkirch、奥地利、A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Fürstenfeld、奥地利、A-8280
- A.ö. Landeskrankenhaus Fürstenfeld
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Universitätsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
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Leoben、奥地利、A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
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Linz、奥地利、A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
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Salzburg、奥地利、A-5020
- St. Johanns LK
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St. Poelten、奥地利、A-3100
- A.ö. Krankenhaus der Landeshauptstadt St. Pölten
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Wels、奥地利、A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with CD23+, CD5+, CD19+, light chain monoclonal B CLL
- 1st or 2nd relapse after fludarabine or any other primary treatment regimen or refractory to primary or secondary treatment (including fludarabine) and simultaneously indication for treatment according to the NCI Workshop Criteria 1996
- Age 19-75
- WHO performance score 0-2
- Informed consent given by the patient
Exclusion Criteria:
- HIV positive or positive for Hepatitis B or C
- active uncontrolled infection
- child bearing age without adequate control of fertility, pregnant or lactating women
- intolerance towards any ingredient of either oral fludarabine or alemtuzumab
- allergy against foreign proteins
- previous treatment with alemtuzumab
- treatment with an experimental drug within the previous 2 months
- second malignant disease (non CLL)
- CLL in transformation (Richter syndrome)
- decreased kidney-function with creatinine-clearance < 30ml/min
- severe concomitant diseases or major organ dysfunctions
- patients who are unable to comply with the requirements of the protocol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Overall study
The FLUSALEM protocol combines 4 cycles of oral fludarabine phosphate (40mg/m² d1-3; q 29d) and an intensive dose schedule of alemtuzumab (30mg sc.3 times weekly for 16 weeks) in an outpatient setting
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orally, 40 mg/m2 d1-3 q4w, x4 cycles
其他名称：
subcutaneous, starting dose 3 mg and escalation to 10 mg, then 30 mg, followed by 30 mg thrice weekly for 16 weeks in escalated dose
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Safety and tolerability
大体时间：within the duration of study
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within the duration of study
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Complete and overall response rate
大体时间：within the duration of study
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within the duration of study
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Infections grade III, IV
大体时间：within the duration of study
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within the duration of study
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Rate of CMV reactivation
大体时间：within the duration of study
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within the duration of study
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Time to retreatment
大体时间：within duration of trial
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within duration of trial
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Overall survival
大体时间：within duration of trial
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within duration of trial
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Response in lymphatic compartments
大体时间：within duration of trial
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within duration of trial
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Molecular response/ immunologic MRD response
大体时间：within duration of trial
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within duration of trial
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Quality of Life
大体时间：within duration of trial
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within duration of trial
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard Greil, MD、IIIrd Medical Department for Hematology, Oncology, Rheumatology, Infectiology and Hemostasiology at the Medical University of Salzburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月13日
研究完成 (实际的)
2008年2月13日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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