- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00565981
A Pilot Trial With Subcutaneous Alemtuzumab and Oral Fludarabinephosphate for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response
Subcutaneous MabCampath® (Alemtuzumab) and Oral Fludara® (Fludarabinephosphate) for the Treatment of Refractory or Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia in 2nd or 3rd Line of Treatment: A Pilot Trial (FLUSALEM) for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response
Open label multicenter, two-step, non-randomized (pilot) study to analyze the safety of 4 cycles of 3-day 40mg/m2 oral fludarabine with simultaneous thrice weekly application of 30mg alemtuzumab s.c. in patients with B-CLL disease in 1st and 2nd relapse after any primary treatment or with disease refractory to any therapy in 1st or 2nd line (including Fludarabine, ). This regimen is preceded by an escalation phase with 3-10-30 mg of alemtuzumab s.c.
After the first phase (completed treatment of 7 patients) an interim analysis of safety and efficacy will be performed. In case of a sufficient risk benefit assessment followed by the enrollment of further 21 patients. Final analysis of safety and preliminary efficacy will be based on all patients enrolled.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Feldkirch, L'Autriche, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Fürstenfeld, L'Autriche, A-8280
- A.ö. Landeskrankenhaus Fürstenfeld
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Universitätsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
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Leoben, L'Autriche, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
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Linz, L'Autriche, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
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Salzburg, L'Autriche, A-5020
- St. Johanns LK
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St. Poelten, L'Autriche, A-3100
- A.ö. Krankenhaus der Landeshauptstadt St. Pölten
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Wels, L'Autriche, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with CD23+, CD5+, CD19+, light chain monoclonal B CLL
- 1st or 2nd relapse after fludarabine or any other primary treatment regimen or refractory to primary or secondary treatment (including fludarabine) and simultaneously indication for treatment according to the NCI Workshop Criteria 1996
- Age 19-75
- WHO performance score 0-2
- Informed consent given by the patient
Exclusion Criteria:
- HIV positive or positive for Hepatitis B or C
- active uncontrolled infection
- child bearing age without adequate control of fertility, pregnant or lactating women
- intolerance towards any ingredient of either oral fludarabine or alemtuzumab
- allergy against foreign proteins
- previous treatment with alemtuzumab
- treatment with an experimental drug within the previous 2 months
- second malignant disease (non CLL)
- CLL in transformation (Richter syndrome)
- decreased kidney-function with creatinine-clearance < 30ml/min
- severe concomitant diseases or major organ dysfunctions
- patients who are unable to comply with the requirements of the protocol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Overall study
The FLUSALEM protocol combines 4 cycles of oral fludarabine phosphate (40mg/m² d1-3; q 29d) and an intensive dose schedule of alemtuzumab (30mg sc.3 times weekly for 16 weeks) in an outpatient setting
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orally, 40 mg/m2 d1-3 q4w, x4 cycles
Autres noms:
subcutaneous, starting dose 3 mg and escalation to 10 mg, then 30 mg, followed by 30 mg thrice weekly for 16 weeks in escalated dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety and tolerability
Délai: within the duration of study
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within the duration of study
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Complete and overall response rate
Délai: within the duration of study
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within the duration of study
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Infections grade III, IV
Délai: within the duration of study
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within the duration of study
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Rate of CMV reactivation
Délai: within the duration of study
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within the duration of study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Time to retreatment
Délai: within duration of trial
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within duration of trial
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Overall survival
Délai: within duration of trial
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within duration of trial
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Response in lymphatic compartments
Délai: within duration of trial
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within duration of trial
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Molecular response/ immunologic MRD response
Délai: within duration of trial
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within duration of trial
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Quality of Life
Délai: within duration of trial
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within duration of trial
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department for Hematology, Oncology, Rheumatology, Infectiology and Hemostasiology at the Medical University of Salzburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Fludarabine
- Phosphate de fludarabine
- Alemtuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUSALEM
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