Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pilot Trial With Subcutaneous Alemtuzumab and Oral Fludarabinephosphate for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response

6. prosince 2017 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Subcutaneous MabCampath® (Alemtuzumab) and Oral Fludara® (Fludarabinephosphate) for the Treatment of Refractory or Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia in 2nd or 3rd Line of Treatment: A Pilot Trial (FLUSALEM) for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response

Open label multicenter, two-step, non-randomized (pilot) study to analyze the safety of 4 cycles of 3-day 40mg/m2 oral fludarabine with simultaneous thrice weekly application of 30mg alemtuzumab s.c. in patients with B-CLL disease in 1st and 2nd relapse after any primary treatment or with disease refractory to any therapy in 1st or 2nd line (including Fludarabine, ). This regimen is preceded by an escalation phase with 3-10-30 mg of alemtuzumab s.c.

After the first phase (completed treatment of 7 patients) an interim analysis of safety and efficacy will be performed. In case of a sufficient risk benefit assessment followed by the enrollment of further 21 patients. Final analysis of safety and preliminary efficacy will be based on all patients enrolled.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Fürstenfeld, Rakousko, A-8280
        • A.ö. Landeskrankenhaus Fürstenfeld
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Universitätsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Rakousko, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • St. Johanns LK
      • St. Poelten, Rakousko, A-3100
        • A.ö. Krankenhaus der Landeshauptstadt St. Pölten
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients with CD23+, CD5+, CD19+, light chain monoclonal B CLL
  • 1st or 2nd relapse after fludarabine or any other primary treatment regimen or refractory to primary or secondary treatment (including fludarabine) and simultaneously indication for treatment according to the NCI Workshop Criteria 1996
  • Age 19-75
  • WHO performance score 0-2
  • Informed consent given by the patient

Exclusion Criteria:

  • HIV positive or positive for Hepatitis B or C
  • active uncontrolled infection
  • child bearing age without adequate control of fertility, pregnant or lactating women
  • intolerance towards any ingredient of either oral fludarabine or alemtuzumab
  • allergy against foreign proteins
  • previous treatment with alemtuzumab
  • treatment with an experimental drug within the previous 2 months
  • second malignant disease (non CLL)
  • CLL in transformation (Richter syndrome)
  • decreased kidney-function with creatinine-clearance < 30ml/min
  • severe concomitant diseases or major organ dysfunctions
  • patients who are unable to comply with the requirements of the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Overall study
The FLUSALEM protocol combines 4 cycles of oral fludarabine phosphate (40mg/m² d1-3; q 29d) and an intensive dose schedule of alemtuzumab (30mg sc.3 times weekly for 16 weeks) in an outpatient setting
Lék: Fludarabine phosphate
orally, 40 mg/m2 d1-3 q4w, x4 cycles
Ostatní jména:
  • Fludara®
Lék: Alemtuzumab
subcutaneous, starting dose 3 mg and escalation to 10 mg, then 30 mg, followed by 30 mg thrice weekly for 16 weeks in escalated dose
Ostatní jména:
  • MabCampath®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability
Časové okno: within the duration of study
within the duration of study
Complete and overall response rate
Časové okno: within the duration of study
within the duration of study
Infections grade III, IV
Časové okno: within the duration of study
within the duration of study
Rate of CMV reactivation
Časové okno: within the duration of study
within the duration of study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to retreatment
Časové okno: within duration of trial
within duration of trial
Overall survival
Časové okno: within duration of trial
within duration of trial
Response in lymphatic compartments
Časové okno: within duration of trial
within duration of trial
Molecular response/ immunologic MRD response
Časové okno: within duration of trial
within duration of trial
Quality of Life
Časové okno: within duration of trial
within duration of trial

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Spolupracovníci

Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department for Hematology, Oncology, Rheumatology, Infectiology and Hemostasiology at the Medical University of Salzburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUSALEM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná chronická lymfocytární leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit