A Pilot Trial With Subcutaneous Alemtuzumab and Oral Fludarabinephosphate for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response
6 de diciembre de 2017 actualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Subcutaneous MabCampath® (Alemtuzumab) and Oral Fludara® (Fludarabinephosphate) for the Treatment of Refractory or Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia in 2nd or 3rd Line of Treatment: A Pilot Trial (FLUSALEM) for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response
Open label multicenter, two-step, non-randomized (pilot) study to analyze the safety of 4 cycles of 3-day 40mg/m2 oral fludarabine with simultaneous thrice weekly application of 30mg alemtuzumab s.c. in patients with B-CLL disease in 1st and 2nd relapse after any primary treatment or with disease refractory to any therapy in 1st or 2nd line (including Fludarabine, ). This regimen is preceded by an escalation phase with 3-10-30 mg of alemtuzumab s.c.
After the first phase (completed treatment of 7 patients) an interim analysis of safety and efficacy will be performed. In case of a sufficient risk benefit assessment followed by the enrollment of further 21 patients. Final analysis of safety and preliminary efficacy will be based on all patients enrolled.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Feldkirch, Austria, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Fürstenfeld, Austria, A-8280
- A.ö. Landeskrankenhaus Fürstenfeld
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Universitätsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
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Leoben, Austria, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
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Linz, Austria, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
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Salzburg, Austria, A-5020
- St. Johanns LK
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St. Poelten, Austria, A-3100
- A.ö. Krankenhaus der Landeshauptstadt St. Pölten
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Wels, Austria, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with CD23+, CD5+, CD19+, light chain monoclonal B CLL
- 1st or 2nd relapse after fludarabine or any other primary treatment regimen or refractory to primary or secondary treatment (including fludarabine) and simultaneously indication for treatment according to the NCI Workshop Criteria 1996
- Age 19-75
- WHO performance score 0-2
- Informed consent given by the patient
Exclusion Criteria:
- HIV positive or positive for Hepatitis B or C
- active uncontrolled infection
- child bearing age without adequate control of fertility, pregnant or lactating women
- intolerance towards any ingredient of either oral fludarabine or alemtuzumab
- allergy against foreign proteins
- previous treatment with alemtuzumab
- treatment with an experimental drug within the previous 2 months
- second malignant disease (non CLL)
- CLL in transformation (Richter syndrome)
- decreased kidney-function with creatinine-clearance < 30ml/min
- severe concomitant diseases or major organ dysfunctions
- patients who are unable to comply with the requirements of the protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Overall study
The FLUSALEM protocol combines 4 cycles of oral fludarabine phosphate (40mg/m² d1-3; q 29d) and an intensive dose schedule of alemtuzumab (30mg sc.3 times weekly for 16 weeks) in an outpatient setting
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orally, 40 mg/m2 d1-3 q4w, x4 cycles
Otros nombres:
subcutaneous, starting dose 3 mg and escalation to 10 mg, then 30 mg, followed by 30 mg thrice weekly for 16 weeks in escalated dose
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety and tolerability
Periodo de tiempo: within the duration of study
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within the duration of study
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Complete and overall response rate
Periodo de tiempo: within the duration of study
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within the duration of study
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Infections grade III, IV
Periodo de tiempo: within the duration of study
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within the duration of study
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Rate of CMV reactivation
Periodo de tiempo: within the duration of study
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within the duration of study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Time to retreatment
Periodo de tiempo: within duration of trial
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within duration of trial
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Overall survival
Periodo de tiempo: within duration of trial
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within duration of trial
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Response in lymphatic compartments
Periodo de tiempo: within duration of trial
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within duration of trial
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Molecular response/ immunologic MRD response
Periodo de tiempo: within duration of trial
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within duration of trial
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Quality of Life
Periodo de tiempo: within duration of trial
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within duration of trial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department for Hematology, Oncology, Rheumatology, Infectiology and Hemostasiology at the Medical University of Salzburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- FLUSALEM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .