A Pilot Trial With Subcutaneous Alemtuzumab and Oral Fludarabinephosphate for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response
keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Subcutaneous MabCampath® (Alemtuzumab) and Oral Fludara® (Fludarabinephosphate) for the Treatment of Refractory or Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia in 2nd or 3rd Line of Treatment: A Pilot Trial (FLUSALEM) for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response
Open label multicenter, two-step, non-randomized (pilot) study to analyze the safety of 4 cycles of 3-day 40mg/m2 oral fludarabine with simultaneous thrice weekly application of 30mg alemtuzumab s.c. in patients with B-CLL disease in 1st and 2nd relapse after any primary treatment or with disease refractory to any therapy in 1st or 2nd line (including Fludarabine, ). This regimen is preceded by an escalation phase with 3-10-30 mg of alemtuzumab s.c.
After the first phase (completed treatment of 7 patients) an interim analysis of safety and efficacy will be performed. In case of a sufficient risk benefit assessment followed by the enrollment of further 21 patients. Final analysis of safety and preliminary efficacy will be based on all patients enrolled.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Fürstenfeld, Itävalta, A-8280
- A.ö. Landeskrankenhaus Fürstenfeld
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Universitätsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
-
Leoben, Itävalta, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
-
Linz, Itävalta, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- St. Johanns LK
-
St. Poelten, Itävalta, A-3100
- A.ö. Krankenhaus der Landeshauptstadt St. Pölten
-
Wels, Itävalta, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with CD23+, CD5+, CD19+, light chain monoclonal B CLL
- 1st or 2nd relapse after fludarabine or any other primary treatment regimen or refractory to primary or secondary treatment (including fludarabine) and simultaneously indication for treatment according to the NCI Workshop Criteria 1996
- Age 19-75
- WHO performance score 0-2
- Informed consent given by the patient
Exclusion Criteria:
- HIV positive or positive for Hepatitis B or C
- active uncontrolled infection
- child bearing age without adequate control of fertility, pregnant or lactating women
- intolerance towards any ingredient of either oral fludarabine or alemtuzumab
- allergy against foreign proteins
- previous treatment with alemtuzumab
- treatment with an experimental drug within the previous 2 months
- second malignant disease (non CLL)
- CLL in transformation (Richter syndrome)
- decreased kidney-function with creatinine-clearance < 30ml/min
- severe concomitant diseases or major organ dysfunctions
- patients who are unable to comply with the requirements of the protocol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Overall study
The FLUSALEM protocol combines 4 cycles of oral fludarabine phosphate (40mg/m² d1-3; q 29d) and an intensive dose schedule of alemtuzumab (30mg sc.3 times weekly for 16 weeks) in an outpatient setting
|
orally, 40 mg/m2 d1-3 q4w, x4 cycles
Muut nimet:
subcutaneous, starting dose 3 mg and escalation to 10 mg, then 30 mg, followed by 30 mg thrice weekly for 16 weeks in escalated dose
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety and tolerability
Aikaikkuna: within the duration of study
|
within the duration of study
|
|
Complete and overall response rate
Aikaikkuna: within the duration of study
|
within the duration of study
|
|
Infections grade III, IV
Aikaikkuna: within the duration of study
|
within the duration of study
|
|
Rate of CMV reactivation
Aikaikkuna: within the duration of study
|
within the duration of study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time to retreatment
Aikaikkuna: within duration of trial
|
within duration of trial
|
|
Overall survival
Aikaikkuna: within duration of trial
|
within duration of trial
|
|
Response in lymphatic compartments
Aikaikkuna: within duration of trial
|
within duration of trial
|
|
Molecular response/ immunologic MRD response
Aikaikkuna: within duration of trial
|
within duration of trial
|
|
Quality of Life
Aikaikkuna: within duration of trial
|
within duration of trial
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department for Hematology, Oncology, Rheumatology, Infectiology and Hemostasiology at the Medical University of Salzburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUSALEM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat