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A Pilot Trial With Subcutaneous Alemtuzumab and Oral Fludarabinephosphate for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Subcutaneous MabCampath® (Alemtuzumab) and Oral Fludara® (Fludarabinephosphate) for the Treatment of Refractory or Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia in 2nd or 3rd Line of Treatment: A Pilot Trial (FLUSALEM) for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response

Open label multicenter, two-step, non-randomized (pilot) study to analyze the safety of 4 cycles of 3-day 40mg/m2 oral fludarabine with simultaneous thrice weekly application of 30mg alemtuzumab s.c. in patients with B-CLL disease in 1st and 2nd relapse after any primary treatment or with disease refractory to any therapy in 1st or 2nd line (including Fludarabine, ). This regimen is preceded by an escalation phase with 3-10-30 mg of alemtuzumab s.c.

After the first phase (completed treatment of 7 patients) an interim analysis of safety and efficacy will be performed. In case of a sufficient risk benefit assessment followed by the enrollment of further 21 patients. Final analysis of safety and preliminary efficacy will be based on all patients enrolled.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Fürstenfeld, Österreich, A-8280
        • A.ö. Landeskrankenhaus Fürstenfeld
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Universitätsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Österreich, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • St. Johanns LK
      • St. Poelten, Österreich, A-3100
        • A.ö. Krankenhaus der Landeshauptstadt St. Pölten
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients with CD23+, CD5+, CD19+, light chain monoclonal B CLL
  • 1st or 2nd relapse after fludarabine or any other primary treatment regimen or refractory to primary or secondary treatment (including fludarabine) and simultaneously indication for treatment according to the NCI Workshop Criteria 1996
  • Age 19-75
  • WHO performance score 0-2
  • Informed consent given by the patient

Exclusion Criteria:

  • HIV positive or positive for Hepatitis B or C
  • active uncontrolled infection
  • child bearing age without adequate control of fertility, pregnant or lactating women
  • intolerance towards any ingredient of either oral fludarabine or alemtuzumab
  • allergy against foreign proteins
  • previous treatment with alemtuzumab
  • treatment with an experimental drug within the previous 2 months
  • second malignant disease (non CLL)
  • CLL in transformation (Richter syndrome)
  • decreased kidney-function with creatinine-clearance < 30ml/min
  • severe concomitant diseases or major organ dysfunctions
  • patients who are unable to comply with the requirements of the protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Overall study
The FLUSALEM protocol combines 4 cycles of oral fludarabine phosphate (40mg/m² d1-3; q 29d) and an intensive dose schedule of alemtuzumab (30mg sc.3 times weekly for 16 weeks) in an outpatient setting
Arzneimittel: Fludarabine phosphate
orally, 40 mg/m2 d1-3 q4w, x4 cycles
Andere Namen:
  • Fludara®
Arzneimittel: Alemtuzumab
subcutaneous, starting dose 3 mg and escalation to 10 mg, then 30 mg, followed by 30 mg thrice weekly for 16 weeks in escalated dose
Andere Namen:
  • MabCampath®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and tolerability
Zeitfenster: within the duration of study
within the duration of study
Complete and overall response rate
Zeitfenster: within the duration of study
within the duration of study
Infections grade III, IV
Zeitfenster: within the duration of study
within the duration of study
Rate of CMV reactivation
Zeitfenster: within the duration of study
within the duration of study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to retreatment
Zeitfenster: within duration of trial
within duration of trial
Overall survival
Zeitfenster: within duration of trial
within duration of trial
Response in lymphatic compartments
Zeitfenster: within duration of trial
within duration of trial
Molecular response/ immunologic MRD response
Zeitfenster: within duration of trial
within duration of trial
Quality of Life
Zeitfenster: within duration of trial
within duration of trial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department for Hematology, Oncology, Rheumatology, Infectiology and Hemostasiology at the Medical University of Salzburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUSALEM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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