A Pilot Trial With Subcutaneous Alemtuzumab and Oral Fludarabinephosphate for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response
6 december 2017 uppdaterad av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Subcutaneous MabCampath® (Alemtuzumab) and Oral Fludara® (Fludarabinephosphate) for the Treatment of Refractory or Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia in 2nd or 3rd Line of Treatment: A Pilot Trial (FLUSALEM) for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response
Open label multicenter, two-step, non-randomized (pilot) study to analyze the safety of 4 cycles of 3-day 40mg/m2 oral fludarabine with simultaneous thrice weekly application of 30mg alemtuzumab s.c. in patients with B-CLL disease in 1st and 2nd relapse after any primary treatment or with disease refractory to any therapy in 1st or 2nd line (including Fludarabine, ). This regimen is preceded by an escalation phase with 3-10-30 mg of alemtuzumab s.c.
After the first phase (completed treatment of 7 patients) an interim analysis of safety and efficacy will be performed. In case of a sufficient risk benefit assessment followed by the enrollment of further 21 patients. Final analysis of safety and preliminary efficacy will be based on all patients enrolled.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Feldkirch, Österrike, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Fürstenfeld, Österrike, A-8280
- A.ö. Landeskrankenhaus Fürstenfeld
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Universitätsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
-
Leoben, Österrike, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
-
Linz, Österrike, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- St. Johanns LK
-
St. Poelten, Österrike, A-3100
- A.ö. Krankenhaus der Landeshauptstadt St. Pölten
-
Wels, Österrike, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female patients with CD23+, CD5+, CD19+, light chain monoclonal B CLL
- 1st or 2nd relapse after fludarabine or any other primary treatment regimen or refractory to primary or secondary treatment (including fludarabine) and simultaneously indication for treatment according to the NCI Workshop Criteria 1996
- Age 19-75
- WHO performance score 0-2
- Informed consent given by the patient
Exclusion Criteria:
- HIV positive or positive for Hepatitis B or C
- active uncontrolled infection
- child bearing age without adequate control of fertility, pregnant or lactating women
- intolerance towards any ingredient of either oral fludarabine or alemtuzumab
- allergy against foreign proteins
- previous treatment with alemtuzumab
- treatment with an experimental drug within the previous 2 months
- second malignant disease (non CLL)
- CLL in transformation (Richter syndrome)
- decreased kidney-function with creatinine-clearance < 30ml/min
- severe concomitant diseases or major organ dysfunctions
- patients who are unable to comply with the requirements of the protocol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Overall study
The FLUSALEM protocol combines 4 cycles of oral fludarabine phosphate (40mg/m² d1-3; q 29d) and an intensive dose schedule of alemtuzumab (30mg sc.3 times weekly for 16 weeks) in an outpatient setting
|
orally, 40 mg/m2 d1-3 q4w, x4 cycles
Andra namn:
subcutaneous, starting dose 3 mg and escalation to 10 mg, then 30 mg, followed by 30 mg thrice weekly for 16 weeks in escalated dose
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety and tolerability
Tidsram: within the duration of study
|
within the duration of study
|
|
Complete and overall response rate
Tidsram: within the duration of study
|
within the duration of study
|
|
Infections grade III, IV
Tidsram: within the duration of study
|
within the duration of study
|
|
Rate of CMV reactivation
Tidsram: within the duration of study
|
within the duration of study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Time to retreatment
Tidsram: within duration of trial
|
within duration of trial
|
|
Overall survival
Tidsram: within duration of trial
|
within duration of trial
|
|
Response in lymphatic compartments
Tidsram: within duration of trial
|
within duration of trial
|
|
Molecular response/ immunologic MRD response
Tidsram: within duration of trial
|
within duration of trial
|
|
Quality of Life
Tidsram: within duration of trial
|
within duration of trial
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department for Hematology, Oncology, Rheumatology, Infectiology and Hemostasiology at the Medical University of Salzburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2007
Första postat (Uppskatta)
30 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Alemtuzumab
Andra studie-ID-nummer
- FLUSALEM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .