Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Pilot Trial With Subcutaneous Alemtuzumab and Oral Fludarabinephosphate for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response

6. desember 2017 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Subcutaneous MabCampath® (Alemtuzumab) and Oral Fludara® (Fludarabinephosphate) for the Treatment of Refractory or Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia in 2nd or 3rd Line of Treatment: A Pilot Trial (FLUSALEM) for the Determination of Safety, Efficacy and Molecular Profiling for the Prediction of Response

Open label multicenter, two-step, non-randomized (pilot) study to analyze the safety of 4 cycles of 3-day 40mg/m2 oral fludarabine with simultaneous thrice weekly application of 30mg alemtuzumab s.c. in patients with B-CLL disease in 1st and 2nd relapse after any primary treatment or with disease refractory to any therapy in 1st or 2nd line (including Fludarabine, ). This regimen is preceded by an escalation phase with 3-10-30 mg of alemtuzumab s.c.

After the first phase (completed treatment of 7 patients) an interim analysis of safety and efficacy will be performed. In case of a sufficient risk benefit assessment followed by the enrollment of further 21 patients. Final analysis of safety and preliminary efficacy will be based on all patients enrolled.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Fürstenfeld, Østerrike, A-8280
        • A.ö. Landeskrankenhaus Fürstenfeld
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Universitätsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Østerrike, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • St. Johanns LK
      • St. Poelten, Østerrike, A-3100
        • A.ö. Krankenhaus der Landeshauptstadt St. Pölten
      • Wels, Østerrike, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients with CD23+, CD5+, CD19+, light chain monoclonal B CLL
  • 1st or 2nd relapse after fludarabine or any other primary treatment regimen or refractory to primary or secondary treatment (including fludarabine) and simultaneously indication for treatment according to the NCI Workshop Criteria 1996
  • Age 19-75
  • WHO performance score 0-2
  • Informed consent given by the patient

Exclusion Criteria:

  • HIV positive or positive for Hepatitis B or C
  • active uncontrolled infection
  • child bearing age without adequate control of fertility, pregnant or lactating women
  • intolerance towards any ingredient of either oral fludarabine or alemtuzumab
  • allergy against foreign proteins
  • previous treatment with alemtuzumab
  • treatment with an experimental drug within the previous 2 months
  • second malignant disease (non CLL)
  • CLL in transformation (Richter syndrome)
  • decreased kidney-function with creatinine-clearance < 30ml/min
  • severe concomitant diseases or major organ dysfunctions
  • patients who are unable to comply with the requirements of the protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overall study
The FLUSALEM protocol combines 4 cycles of oral fludarabine phosphate (40mg/m² d1-3; q 29d) and an intensive dose schedule of alemtuzumab (30mg sc.3 times weekly for 16 weeks) in an outpatient setting
Legemiddel: Fludarabine phosphate
orally, 40 mg/m2 d1-3 q4w, x4 cycles
Andre navn:
  • Fludara®
Legemiddel: Alemtuzumab
subcutaneous, starting dose 3 mg and escalation to 10 mg, then 30 mg, followed by 30 mg thrice weekly for 16 weeks in escalated dose
Andre navn:
  • MabCampath®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability
Tidsramme: within the duration of study
within the duration of study
Complete and overall response rate
Tidsramme: within the duration of study
within the duration of study
Infections grade III, IV
Tidsramme: within the duration of study
within the duration of study
Rate of CMV reactivation
Tidsramme: within the duration of study
within the duration of study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to retreatment
Tidsramme: within duration of trial
within duration of trial
Overall survival
Tidsramme: within duration of trial
within duration of trial
Response in lymphatic compartments
Tidsramme: within duration of trial
within duration of trial
Molecular response/ immunologic MRD response
Tidsramme: within duration of trial
within duration of trial
Quality of Life
Tidsramme: within duration of trial
within duration of trial

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department for Hematology, Oncology, Rheumatology, Infectiology and Hemostasiology at the Medical University of Salzburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLUSALEM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Fludarabine phosphate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere