空腹条件下 50 mg 西洛他唑片的生物等效性研究
2018年1月19日 更新者：Roxane Laboratories
空腹条件下西洛他唑 50 mg 片剂的单剂量、随机、两个周期、两次治疗、交叉生物等效性研究
本研究的目的是在空腹条件下使用单剂量、随机、2 次治疗、2 次治疗、交叉试验，确定 Roxane Laboratories 的西洛他唑片 50 毫克与 PLETAL® 片剂 50 毫克（OTSUKA Pharmaceuticals）的生物等效性设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选期间体格检查、病史或临床实验室结果无临床显着异常发现。
排除标准：
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
- 用已知的酶改变药物治疗。
- 对西洛他唑或任何类似或类似产品过敏或不良反应的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生物等效性
大体时间：基线，两个时期，7 天清除
|
基线，两个时期，7 天清除
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月25日
首次发布 (估计)
2008年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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