Long-term Safety in Atrial Fibrillation Patients
2012年3月20日 更新者：AstraZeneca
Long-term Treatment With the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Compared to Vitamin-K Antagonists, as Stroke Prevention in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation and One or More Risk Factors for Stroke and Systemic Embolic Events. A 5-year Follow-up Study
The purpose of this study is to provide safety and tolerability data for AZD0837 during long-term treatment (5 years) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) and one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic events (moderate to high risk patients).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
523
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxysmal, persistent or permanent Non Valvular Atrial Fibrillation with one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic event
- completing treatment with study drug in D1250C00008.
Exclusion Criteria:
- Atrial Fibrillation secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than Atrial Fibrillation requiring chronic anticoagulation treatment
- Myocardial infarction, heart surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) within the previous three months prior to inclusion; Stroke and/or systemic embolism within the previous 30 days prior to inclusion
- Conditions associated with increased risk of major bleeding.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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Treatment with AZD0837 starting with 4 different doses, 150 mg od, 300 mg od, 200 mg bid or 450 mg od and then switching to one general common dose, 300 mg od
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有源比较器：2个
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Vitamin K antagonists (VKA), titrated to an international normalised ratio (INR) of 2.0 to 3.0 with a target value of 2.5
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bleeding: Number of Patients With Any Bleeding Event, During Treatment Period
大体时间：154-711 days on treatment
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Participants
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154-711 days on treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Alanine Transaminase (ALAT): Number of Patients With ALAT>=3xULN, Post Baseline
大体时间：From baseline to Follow up
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ULN=Upper limit of Normal
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From baseline to Follow up
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Bilirubin: Number of Patients With Bilirubin>=2xULN, Post Baseline
大体时间：From baseline to Follow up
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From baseline to Follow up
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Creatinine: Absolute Change From Baseline, at End of Treatment
大体时间：Baseline and End of treatment
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Baseline and End of treatment
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D-dimer:Median and Quartile Range at End of Treatment
大体时间：End of treatment
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Median (Lower Quartile-Upper Quartile ), ng/mL
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End of treatment
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Activated Partial Thromboplastin Time (APTT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
大体时间：Baseline and End of treatment
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Median Full range, Seconds
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Baseline and End of treatment
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Electroconvulsive Therapy (ECT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
大体时间：Baseline and End of Treatment
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Baseline and End of Treatment
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AZD0837: Plasma Concentration of AZD0837 at End of Treatment
大体时间：End of treatment
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End of treatment
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AR-H067637XX, the Active Major Metabolite of AD0837: Plasma Concentration of AR-H067637XX, at End of Treatment
大体时间：154-711 days on treatment
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154-711 days on treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lars Hvilstedt Rasmussen, MD, PhD, FESC、Head of Cardiology at Heart Centre Aalborg Aarhus University Hospital DK 9100 Aalborg Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月25日
首次发布 (估计)
2008年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月20日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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