Long-term Safety in Atrial Fibrillation Patients
2012년 3월 20일 업데이트: AstraZeneca
Long-term Treatment With the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Compared to Vitamin-K Antagonists, as Stroke Prevention in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation and One or More Risk Factors for Stroke and Systemic Embolic Events. A 5-year Follow-up Study
The purpose of this study is to provide safety and tolerability data for AZD0837 during long-term treatment (5 years) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) and one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic events (moderate to high risk patients).
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
523
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxysmal, persistent or permanent Non Valvular Atrial Fibrillation with one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic event
- completing treatment with study drug in D1250C00008.
Exclusion Criteria:
- Atrial Fibrillation secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than Atrial Fibrillation requiring chronic anticoagulation treatment
- Myocardial infarction, heart surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) within the previous three months prior to inclusion; Stroke and/or systemic embolism within the previous 30 days prior to inclusion
- Conditions associated with increased risk of major bleeding.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Treatment with AZD0837 starting with 4 different doses, 150 mg od, 300 mg od, 200 mg bid or 450 mg od and then switching to one general common dose, 300 mg od
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활성 비교기: 2
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Vitamin K antagonists (VKA), titrated to an international normalised ratio (INR) of 2.0 to 3.0 with a target value of 2.5
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bleeding: Number of Patients With Any Bleeding Event, During Treatment Period
기간: 154-711 days on treatment
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Participants
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154-711 days on treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Alanine Transaminase (ALAT): Number of Patients With ALAT>=3xULN, Post Baseline
기간: From baseline to Follow up
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ULN=Upper limit of Normal
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From baseline to Follow up
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Bilirubin: Number of Patients With Bilirubin>=2xULN, Post Baseline
기간: From baseline to Follow up
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From baseline to Follow up
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Creatinine: Absolute Change From Baseline, at End of Treatment
기간: Baseline and End of treatment
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Baseline and End of treatment
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D-dimer:Median and Quartile Range at End of Treatment
기간: End of treatment
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Median (Lower Quartile-Upper Quartile ), ng/mL
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End of treatment
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Activated Partial Thromboplastin Time (APTT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
기간: Baseline and End of treatment
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Median Full range, Seconds
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Baseline and End of treatment
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Electroconvulsive Therapy (ECT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
기간: Baseline and End of Treatment
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Baseline and End of Treatment
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AZD0837: Plasma Concentration of AZD0837 at End of Treatment
기간: End of treatment
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End of treatment
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AR-H067637XX, the Active Major Metabolite of AD0837: Plasma Concentration of AR-H067637XX, at End of Treatment
기간: 154-711 days on treatment
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154-711 days on treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lars Hvilstedt Rasmussen, MD, PhD, FESC, Head of Cardiology at Heart Centre Aalborg Aarhus University Hospital DK 9100 Aalborg Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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AZD0837에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한