Long-term Safety in Atrial Fibrillation Patients
20 марта 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Long-term Treatment With the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Compared to Vitamin-K Antagonists, as Stroke Prevention in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation and One or More Risk Factors for Stroke and Systemic Embolic Events. A 5-year Follow-up Study
The purpose of this study is to provide safety and tolerability data for AZD0837 during long-term treatment (5 years) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) and one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic events (moderate to high risk patients).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
523
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxysmal, persistent or permanent Non Valvular Atrial Fibrillation with one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic event
- completing treatment with study drug in D1250C00008.
Exclusion Criteria:
- Atrial Fibrillation secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than Atrial Fibrillation requiring chronic anticoagulation treatment
- Myocardial infarction, heart surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) within the previous three months prior to inclusion; Stroke and/or systemic embolism within the previous 30 days prior to inclusion
- Conditions associated with increased risk of major bleeding.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Treatment with AZD0837 starting with 4 different doses, 150 mg od, 300 mg od, 200 mg bid or 450 mg od and then switching to one general common dose, 300 mg od
|
|
Активный компаратор: 2
|
Vitamin K antagonists (VKA), titrated to an international normalised ratio (INR) of 2.0 to 3.0 with a target value of 2.5
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bleeding: Number of Patients With Any Bleeding Event, During Treatment Period
Временное ограничение: 154-711 days on treatment
|
Participants
|
154-711 days on treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Alanine Transaminase (ALAT): Number of Patients With ALAT>=3xULN, Post Baseline
Временное ограничение: From baseline to Follow up
|
ULN=Upper limit of Normal
|
From baseline to Follow up
|
|
Bilirubin: Number of Patients With Bilirubin>=2xULN, Post Baseline
Временное ограничение: From baseline to Follow up
|
From baseline to Follow up
|
|
|
Creatinine: Absolute Change From Baseline, at End of Treatment
Временное ограничение: Baseline and End of treatment
|
Baseline and End of treatment
|
|
|
D-dimer:Median and Quartile Range at End of Treatment
Временное ограничение: End of treatment
|
Median (Lower Quartile-Upper Quartile ), ng/mL
|
End of treatment
|
|
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
Временное ограничение: Baseline and End of treatment
|
Median Full range, Seconds
|
Baseline and End of treatment
|
|
Electroconvulsive Therapy (ECT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
Временное ограничение: Baseline and End of Treatment
|
Baseline and End of Treatment
|
|
|
AZD0837: Plasma Concentration of AZD0837 at End of Treatment
Временное ограничение: End of treatment
|
End of treatment
|
|
|
AR-H067637XX, the Active Major Metabolite of AD0837: Plasma Concentration of AR-H067637XX, at End of Treatment
Временное ограничение: 154-711 days on treatment
|
154-711 days on treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Hvilstedt Rasmussen, MD, PhD, FESC, Head of Cardiology at Heart Centre Aalborg Aarhus University Hospital DK 9100 Aalborg Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1250C00042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD0837
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйПерсистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердийШвеция, Польша, Российская Федерация, Соединенное Королевство, Норвегия, Дания