Long-term Safety in Atrial Fibrillation Patients
20 de março de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Long-term Treatment With the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Compared to Vitamin-K Antagonists, as Stroke Prevention in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation and One or More Risk Factors for Stroke and Systemic Embolic Events. A 5-year Follow-up Study
The purpose of this study is to provide safety and tolerability data for AZD0837 during long-term treatment (5 years) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) and one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic events (moderate to high risk patients).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
523
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxysmal, persistent or permanent Non Valvular Atrial Fibrillation with one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic event
- completing treatment with study drug in D1250C00008.
Exclusion Criteria:
- Atrial Fibrillation secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than Atrial Fibrillation requiring chronic anticoagulation treatment
- Myocardial infarction, heart surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) within the previous three months prior to inclusion; Stroke and/or systemic embolism within the previous 30 days prior to inclusion
- Conditions associated with increased risk of major bleeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Treatment with AZD0837 starting with 4 different doses, 150 mg od, 300 mg od, 200 mg bid or 450 mg od and then switching to one general common dose, 300 mg od
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Comparador Ativo: 2
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Vitamin K antagonists (VKA), titrated to an international normalised ratio (INR) of 2.0 to 3.0 with a target value of 2.5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bleeding: Number of Patients With Any Bleeding Event, During Treatment Period
Prazo: 154-711 days on treatment
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Participants
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154-711 days on treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alanine Transaminase (ALAT): Number of Patients With ALAT>=3xULN, Post Baseline
Prazo: From baseline to Follow up
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ULN=Upper limit of Normal
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From baseline to Follow up
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Bilirubin: Number of Patients With Bilirubin>=2xULN, Post Baseline
Prazo: From baseline to Follow up
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From baseline to Follow up
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Creatinine: Absolute Change From Baseline, at End of Treatment
Prazo: Baseline and End of treatment
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Baseline and End of treatment
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D-dimer:Median and Quartile Range at End of Treatment
Prazo: End of treatment
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Median (Lower Quartile-Upper Quartile ), ng/mL
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End of treatment
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Activated Partial Thromboplastin Time (APTT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
Prazo: Baseline and End of treatment
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Median Full range, Seconds
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Baseline and End of treatment
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Electroconvulsive Therapy (ECT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
Prazo: Baseline and End of Treatment
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Baseline and End of Treatment
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AZD0837: Plasma Concentration of AZD0837 at End of Treatment
Prazo: End of treatment
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End of treatment
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AR-H067637XX, the Active Major Metabolite of AD0837: Plasma Concentration of AR-H067637XX, at End of Treatment
Prazo: 154-711 days on treatment
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154-711 days on treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Hvilstedt Rasmussen, MD, PhD, FESC, Head of Cardiology at Heart Centre Aalborg Aarhus University Hospital DK 9100 Aalborg Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1250C00042
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Ensaios clínicos em AZD0837
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AstraZenecaConcluído
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