Long-term Safety in Atrial Fibrillation Patients
2012. március 20. frissítette: AstraZeneca
Long-term Treatment With the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Compared to Vitamin-K Antagonists, as Stroke Prevention in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation and One or More Risk Factors for Stroke and Systemic Embolic Events. A 5-year Follow-up Study
The purpose of this study is to provide safety and tolerability data for AZD0837 during long-term treatment (5 years) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) and one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic events (moderate to high risk patients).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
523
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxysmal, persistent or permanent Non Valvular Atrial Fibrillation with one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic event
- completing treatment with study drug in D1250C00008.
Exclusion Criteria:
- Atrial Fibrillation secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than Atrial Fibrillation requiring chronic anticoagulation treatment
- Myocardial infarction, heart surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) within the previous three months prior to inclusion; Stroke and/or systemic embolism within the previous 30 days prior to inclusion
- Conditions associated with increased risk of major bleeding.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Treatment with AZD0837 starting with 4 different doses, 150 mg od, 300 mg od, 200 mg bid or 450 mg od and then switching to one general common dose, 300 mg od
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Vitamin K antagonists (VKA), titrated to an international normalised ratio (INR) of 2.0 to 3.0 with a target value of 2.5
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bleeding: Number of Patients With Any Bleeding Event, During Treatment Period
Időkeret: 154-711 days on treatment
|
Participants
|
154-711 days on treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanine Transaminase (ALAT): Number of Patients With ALAT>=3xULN, Post Baseline
Időkeret: From baseline to Follow up
|
ULN=Upper limit of Normal
|
From baseline to Follow up
|
|
Bilirubin: Number of Patients With Bilirubin>=2xULN, Post Baseline
Időkeret: From baseline to Follow up
|
From baseline to Follow up
|
|
|
Creatinine: Absolute Change From Baseline, at End of Treatment
Időkeret: Baseline and End of treatment
|
Baseline and End of treatment
|
|
|
D-dimer:Median and Quartile Range at End of Treatment
Időkeret: End of treatment
|
Median (Lower Quartile-Upper Quartile ), ng/mL
|
End of treatment
|
|
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
Időkeret: Baseline and End of treatment
|
Median Full range, Seconds
|
Baseline and End of treatment
|
|
Electroconvulsive Therapy (ECT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
Időkeret: Baseline and End of Treatment
|
Baseline and End of Treatment
|
|
|
AZD0837: Plasma Concentration of AZD0837 at End of Treatment
Időkeret: End of treatment
|
End of treatment
|
|
|
AR-H067637XX, the Active Major Metabolite of AD0837: Plasma Concentration of AR-H067637XX, at End of Treatment
Időkeret: 154-711 days on treatment
|
154-711 days on treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Hvilstedt Rasmussen, MD, PhD, FESC, Head of Cardiology at Heart Centre Aalborg Aarhus University Hospital DK 9100 Aalborg Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1250C00042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AZD0837
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezvePerzisztens vagy tartós, nem szelepes pitvarfibrillációSvédország, Lengyelország, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Norvégia, Dánia