Long-term Safety in Atrial Fibrillation Patients
tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Long-term Treatment With the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Compared to Vitamin-K Antagonists, as Stroke Prevention in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation and One or More Risk Factors for Stroke and Systemic Embolic Events. A 5-year Follow-up Study
The purpose of this study is to provide safety and tolerability data for AZD0837 during long-term treatment (5 years) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) and one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic events (moderate to high risk patients).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
523
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxysmal, persistent or permanent Non Valvular Atrial Fibrillation with one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic event
- completing treatment with study drug in D1250C00008.
Exclusion Criteria:
- Atrial Fibrillation secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than Atrial Fibrillation requiring chronic anticoagulation treatment
- Myocardial infarction, heart surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) within the previous three months prior to inclusion; Stroke and/or systemic embolism within the previous 30 days prior to inclusion
- Conditions associated with increased risk of major bleeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Treatment with AZD0837 starting with 4 different doses, 150 mg od, 300 mg od, 200 mg bid or 450 mg od and then switching to one general common dose, 300 mg od
|
|
Active Comparator: 2
|
Vitamin K antagonists (VKA), titrated to an international normalised ratio (INR) of 2.0 to 3.0 with a target value of 2.5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bleeding: Number of Patients With Any Bleeding Event, During Treatment Period
Aikaikkuna: 154-711 days on treatment
|
Participants
|
154-711 days on treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alanine Transaminase (ALAT): Number of Patients With ALAT>=3xULN, Post Baseline
Aikaikkuna: From baseline to Follow up
|
ULN=Upper limit of Normal
|
From baseline to Follow up
|
|
Bilirubin: Number of Patients With Bilirubin>=2xULN, Post Baseline
Aikaikkuna: From baseline to Follow up
|
From baseline to Follow up
|
|
|
Creatinine: Absolute Change From Baseline, at End of Treatment
Aikaikkuna: Baseline and End of treatment
|
Baseline and End of treatment
|
|
|
D-dimer:Median and Quartile Range at End of Treatment
Aikaikkuna: End of treatment
|
Median (Lower Quartile-Upper Quartile ), ng/mL
|
End of treatment
|
|
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
Aikaikkuna: Baseline and End of treatment
|
Median Full range, Seconds
|
Baseline and End of treatment
|
|
Electroconvulsive Therapy (ECT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
Aikaikkuna: Baseline and End of Treatment
|
Baseline and End of Treatment
|
|
|
AZD0837: Plasma Concentration of AZD0837 at End of Treatment
Aikaikkuna: End of treatment
|
End of treatment
|
|
|
AR-H067637XX, the Active Major Metabolite of AD0837: Plasma Concentration of AR-H067637XX, at End of Treatment
Aikaikkuna: 154-711 days on treatment
|
154-711 days on treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Hvilstedt Rasmussen, MD, PhD, FESC, Head of Cardiology at Heart Centre Aalborg Aarhus University Hospital DK 9100 Aalborg Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1250C00042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD0837
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaValmisPysyvä tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinäRuotsi, Puola, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta, Norja, Tanska