- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00645853
Long-term Safety in Atrial Fibrillation Patients
20 marzo 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Long-term Treatment With the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Compared to Vitamin-K Antagonists, as Stroke Prevention in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation and One or More Risk Factors for Stroke and Systemic Embolic Events. A 5-year Follow-up Study
The purpose of this study is to provide safety and tolerability data for AZD0837 during long-term treatment (5 years) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) and one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic events (moderate to high risk patients).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
523
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxysmal, persistent or permanent Non Valvular Atrial Fibrillation with one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic event
- completing treatment with study drug in D1250C00008.
Exclusion Criteria:
- Atrial Fibrillation secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than Atrial Fibrillation requiring chronic anticoagulation treatment
- Myocardial infarction, heart surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) within the previous three months prior to inclusion; Stroke and/or systemic embolism within the previous 30 days prior to inclusion
- Conditions associated with increased risk of major bleeding.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
Treatment with AZD0837 starting with 4 different doses, 150 mg od, 300 mg od, 200 mg bid or 450 mg od and then switching to one general common dose, 300 mg od
|
Comparatore attivo: 2
|
Vitamin K antagonists (VKA), titrated to an international normalised ratio (INR) of 2.0 to 3.0 with a target value of 2.5
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bleeding: Number of Patients With Any Bleeding Event, During Treatment Period
Lasso di tempo: 154-711 days on treatment
|
Participants
|
154-711 days on treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alanine Transaminase (ALAT): Number of Patients With ALAT>=3xULN, Post Baseline
Lasso di tempo: From baseline to Follow up
|
ULN=Upper limit of Normal
|
From baseline to Follow up
|
Bilirubin: Number of Patients With Bilirubin>=2xULN, Post Baseline
Lasso di tempo: From baseline to Follow up
|
From baseline to Follow up
|
|
Creatinine: Absolute Change From Baseline, at End of Treatment
Lasso di tempo: Baseline and End of treatment
|
Baseline and End of treatment
|
|
D-dimer:Median and Quartile Range at End of Treatment
Lasso di tempo: End of treatment
|
Median (Lower Quartile-Upper Quartile ), ng/mL
|
End of treatment
|
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
Lasso di tempo: Baseline and End of treatment
|
Median Full range, Seconds
|
Baseline and End of treatment
|
Electroconvulsive Therapy (ECT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
Lasso di tempo: Baseline and End of Treatment
|
Baseline and End of Treatment
|
|
AZD0837: Plasma Concentration of AZD0837 at End of Treatment
Lasso di tempo: End of treatment
|
End of treatment
|
|
AR-H067637XX, the Active Major Metabolite of AD0837: Plasma Concentration of AR-H067637XX, at End of Treatment
Lasso di tempo: 154-711 days on treatment
|
154-711 days on treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Hvilstedt Rasmussen, MD, PhD, FESC, Head of Cardiology at Heart Centre Aalborg Aarhus University Hospital DK 9100 Aalborg Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1250C00042
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Prove cliniche su AZD0837
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AstraZenecaCompletato
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AstraZenecaCompletato
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AstraZenecaCompletatoFibrillazione atriale non valvolare persistente o permanenteSvezia, Polonia, Federazione Russa, Regno Unito, Norvegia, Danimarca