Long-term Safety in Atrial Fibrillation Patients
20. mars 2012 oppdatert av: AstraZeneca
Long-term Treatment With the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Compared to Vitamin-K Antagonists, as Stroke Prevention in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation and One or More Risk Factors for Stroke and Systemic Embolic Events. A 5-year Follow-up Study
The purpose of this study is to provide safety and tolerability data for AZD0837 during long-term treatment (5 years) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) and one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic events (moderate to high risk patients).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
523
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxysmal, persistent or permanent Non Valvular Atrial Fibrillation with one or more additional risk factors for stroke and systemic embolic event
- completing treatment with study drug in D1250C00008.
Exclusion Criteria:
- Atrial Fibrillation secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than Atrial Fibrillation requiring chronic anticoagulation treatment
- Myocardial infarction, heart surgery or percutaneous coronary intervention (PCI) within the previous three months prior to inclusion; Stroke and/or systemic embolism within the previous 30 days prior to inclusion
- Conditions associated with increased risk of major bleeding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Treatment with AZD0837 starting with 4 different doses, 150 mg od, 300 mg od, 200 mg bid or 450 mg od and then switching to one general common dose, 300 mg od
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Vitamin K antagonists (VKA), titrated to an international normalised ratio (INR) of 2.0 to 3.0 with a target value of 2.5
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bleeding: Number of Patients With Any Bleeding Event, During Treatment Period
Tidsramme: 154-711 days on treatment
|
Participants
|
154-711 days on treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanine Transaminase (ALAT): Number of Patients With ALAT>=3xULN, Post Baseline
Tidsramme: From baseline to Follow up
|
ULN=Upper limit of Normal
|
From baseline to Follow up
|
|
Bilirubin: Number of Patients With Bilirubin>=2xULN, Post Baseline
Tidsramme: From baseline to Follow up
|
From baseline to Follow up
|
|
|
Creatinine: Absolute Change From Baseline, at End of Treatment
Tidsramme: Baseline and End of treatment
|
Baseline and End of treatment
|
|
|
D-dimer:Median and Quartile Range at End of Treatment
Tidsramme: End of treatment
|
Median (Lower Quartile-Upper Quartile ), ng/mL
|
End of treatment
|
|
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
Tidsramme: Baseline and End of treatment
|
Median Full range, Seconds
|
Baseline and End of treatment
|
|
Electroconvulsive Therapy (ECT): Absolute Change From Baseline to End of Treatment
Tidsramme: Baseline and End of Treatment
|
Baseline and End of Treatment
|
|
|
AZD0837: Plasma Concentration of AZD0837 at End of Treatment
Tidsramme: End of treatment
|
End of treatment
|
|
|
AR-H067637XX, the Active Major Metabolite of AD0837: Plasma Concentration of AR-H067637XX, at End of Treatment
Tidsramme: 154-711 days on treatment
|
154-711 days on treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Hvilstedt Rasmussen, MD, PhD, FESC, Head of Cardiology at Heart Centre Aalborg Aarhus University Hospital DK 9100 Aalborg Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1250C00042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AZD0837
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullførtVedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmerSverige, Polen, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Norge, Danmark