盐酸帕罗西汀控释片 25 mg 与 Paxil CR™ 片剂 25 mg 的食品研究

纳入标准：

1. 年龄：18岁及以上。

2. 性别：男性和/或未怀孕、未哺乳的女性。

   1. 有生育能力的女性必须在研究开始前 14 天内和每次剂量给药前的晚上进行阴性血清 (β HCG) 妊娠试验。 如果安排在周日或周一给药，则应在每个研究期给药前 48 小时内进行 HCG 妊娠试验。 完成研究后将进行额外的血清 (Beta HCG) 妊娠试验。

   2. 在整个研究期间，女性必须实行禁欲或使用可接受的避孕方式。 本研究不允许使用激素避孕药或激素替代疗法。 可接受的避孕方式包括：

      1. 宫内节育器在研究开始前放置至少 3 个月并在研究期间保持放置，或
      2. 含有杀精剂或与杀精剂结合使用的屏障方法，或
      3. 手术绝育

   3. 如果以下情况之一被报告并记录在病史中，则妇女将不被视为具有生育潜力：

      1. 绝经后至少一 (1) 年没有月经，或
      2. 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术且至少 6 个月无出血，或
      3. 全子宫切除术
   4. 在研究过程中，从研究筛选到研究结束——包括清除期，所有有生育能力的男性和女性除了他们目前的避孕方法外，还必须使用含有杀精子剂的避孕屏障方法。 该建议应记录在知情同意书中。
3. 体重：男性至少 60 公斤（132 磅），女性至少 48 公斤（106 磅），所有受试者的理想体重 (IBW) 均在 15% 以内，参考“成人理想体重”表Metropolitan Life Insurance Company，1999（参见第 II 部分生物等效性方案的管理方面）。
4. 在研究前的医学评估（身体检查、实验室评估、乙型肝炎和丙型肝炎检测、HIV 检测、12 导联心电图和尿液药物筛查，包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片筛选、苯环利定和美沙酮）在研究药物初始剂量后 14 天内进行。

排除标准：

1. 制度化的科目将不会被使用。

2. 社交习惯：

   1. 在研究开始后 1 年内使用过任何含烟草产品。
   2. 在研究药物初始给药前 48 小时内摄入任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
   3. 在研究药物初始剂量前 7 天内摄入任何维生素或草药产品。
   4. 最近饮食或运动习惯的任何重大变化。
   5. 尿液药物筛查中包含的任何药物的阳性测试。
   6. 吸毒和/或酗酒史。

3. 药物：

   1. 在研究药物初始剂量之前的 14 天内使用过任何处方药或非处方药 (OTC)。
   2. 在研究药物给药前 3 个月内使用过任何激素避孕药或激素替代疗法。
   3. 在研究药物初始剂量之前的 28 天内使用任何已知会改变肝酶活性的药物。
   4. 在研究药物初始剂量前 30 天内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或甲硫哒嗪。

4. 疾病：

   1. 任何重大心血管、肝脏、肾脏、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学或神经系统疾病的病史。
   2. 在研究前医学评估或给药时患有急性疾病。
   3. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。

5. 异常且具有临床意义的实验室测试结果：

   1. 与临床相关异常指南的临床显着偏差（参见第 II 部分生物等效性方案的管理方面）。
   2. 异常和临床相关的 ECG 追踪。
6. 在研究药物初始给药前 28 天内捐献或丢失大量血液或血浆 (> 450 mL)。
7. 在研究药物初始剂量前 30 天内接受过研究药物的受试者。
8. 对帕罗西汀或任何相关产品过敏或超敏反应。
9. 吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
10. 给药后 7 天内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品。
11. 抑郁症、躁狂症、癫痫发作、窄角型青光眼和/或自杀意念或行为（自杀倾向）的病史。