Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy Study of ALS-357 in Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma
2010年2月2日 更新者：Advanced Life Sciences, Inc.
Dose-escalating, Pilot Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of ALS-357 Topically Administered to Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma
A phase I trial to evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma and to evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
接触：
- Timothy Kuzel, MD
- 电话号码：312-695-1301
-
首席研究员：
- Timothy Kuzel, MD
-
副研究员：
- Mario LaCouture, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Study Participants must be 18 years or older.
- Study Participants must have 2 sites of cutaneous metastatic melanoma that can not be removed with surgery.
- Study Participants may have been previously treated with chemotherapy or immunotherapy but not with in 4 weeks of first dose of study treatment.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
ALS-357 applied topically twice weekly for four weeks.
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Topical application of ALS-357
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实验性的：2
ALS-357 applied topically every other day for four weeks.
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Topical application of ALS-357
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实验性的：3
ALS-357 applied topically once daily for four weeks.
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Topical application of ALS-357
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实验性的：4
ALS-357 applied topically twice daily for four weeks.
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Topical application of ALS-357
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma.
大体时间：Day 8, 15, 22, 29 and 43
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Day 8, 15, 22, 29 and 43
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Evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
大体时间：Day 8, 15, 22, 29 and 43
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Day 8, 15, 22, 29 and 43
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Evaluate differences in induction of apoptosis in treated versus control lesions via TUNEL assay.
大体时间：Day 15, 29 and 43
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Day 15, 29 and 43
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Nucleic Acid will be isolated from portions of the biopsies to be utilized for gene expression profiling by various analytical platforms and correlated with other apoptotic in situ and surface protein expression pathways.
大体时间：Day 15, 29 and 43
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Day 15, 29 and 43
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Evaluate the plasma concentration of ALS-357 at each scheduled study visit.
大体时间：Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
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Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Kuzel, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (预期的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月17日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月2日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALS-357-001
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