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Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy Study of ALS-357 in Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma

2 de febrero de 2010 actualizado por: Advanced Life Sciences, Inc.

Dose-escalating, Pilot Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of ALS-357 Topically Administered to Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma

A phase I trial to evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma and to evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Timothy Kuzel, MD
  • Número de teléfono: 312-695-1301

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Contacto:
          • Timothy Kuzel, MD
          • Número de teléfono: 312-695-1301
        • Investigador principal:
          • Timothy Kuzel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mario LaCouture, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Study Participants must be 18 years or older.
  • Study Participants must have 2 sites of cutaneous metastatic melanoma that can not be removed with surgery.
  • Study Participants may have been previously treated with chemotherapy or immunotherapy but not with in 4 weeks of first dose of study treatment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
ALS-357 applied topically twice weekly for four weeks.
Droga: ALS-357
Topical application of ALS-357
Experimental: 2
ALS-357 applied topically every other day for four weeks.
Droga: ALS-357
Topical application of ALS-357
Experimental: 3
ALS-357 applied topically once daily for four weeks.
Droga: ALS-357
Topical application of ALS-357
Experimental: 4
ALS-357 applied topically twice daily for four weeks.
Droga: ALS-357
Topical application of ALS-357

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma.
Periodo de tiempo: Day 8, 15, 22, 29 and 43
Day 8, 15, 22, 29 and 43
Evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
Periodo de tiempo: Day 8, 15, 22, 29 and 43
Day 8, 15, 22, 29 and 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluate differences in induction of apoptosis in treated versus control lesions via TUNEL assay.
Periodo de tiempo: Day 15, 29 and 43
Day 15, 29 and 43
Nucleic Acid will be isolated from portions of the biopsies to be utilized for gene expression profiling by various analytical platforms and correlated with other apoptotic in situ and surface protein expression pathways.
Periodo de tiempo: Day 15, 29 and 43
Day 15, 29 and 43
Evaluate the plasma concentration of ALS-357 at each scheduled study visit.
Periodo de tiempo: Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Life Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALS-357-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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