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Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy Study of ALS-357 in Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma

2. Februar 2010 aktualisiert von: Advanced Life Sciences, Inc.

Dose-escalating, Pilot Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of ALS-357 Topically Administered to Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma

A phase I trial to evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma and to evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Kontakt:
          • Timothy Kuzel, MD
          • Telefonnummer: 312-695-1301
        • Hauptermittler:
          • Timothy Kuzel, MD
        • Unterermittler:
          • Mario LaCouture, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Study Participants must be 18 years or older.
  • Study Participants must have 2 sites of cutaneous metastatic melanoma that can not be removed with surgery.
  • Study Participants may have been previously treated with chemotherapy or immunotherapy but not with in 4 weeks of first dose of study treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ALS-357 applied topically twice weekly for four weeks.
Arzneimittel: ALS-357
Topical application of ALS-357
Experimental: 2
ALS-357 applied topically every other day for four weeks.
Arzneimittel: ALS-357
Topical application of ALS-357
Experimental: 3
ALS-357 applied topically once daily for four weeks.
Arzneimittel: ALS-357
Topical application of ALS-357
Experimental: 4
ALS-357 applied topically twice daily for four weeks.
Arzneimittel: ALS-357
Topical application of ALS-357

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma.
Zeitfenster: Day 8, 15, 22, 29 and 43
Day 8, 15, 22, 29 and 43
Evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
Zeitfenster: Day 8, 15, 22, 29 and 43
Day 8, 15, 22, 29 and 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluate differences in induction of apoptosis in treated versus control lesions via TUNEL assay.
Zeitfenster: Day 15, 29 and 43
Day 15, 29 and 43
Nucleic Acid will be isolated from portions of the biopsies to be utilized for gene expression profiling by various analytical platforms and correlated with other apoptotic in situ and surface protein expression pathways.
Zeitfenster: Day 15, 29 and 43
Day 15, 29 and 43
Evaluate the plasma concentration of ALS-357 at each scheduled study visit.
Zeitfenster: Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALS-357-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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