- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00701987
Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy Study of ALS-357 in Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma
2010. február 2. frissítette: Advanced Life Sciences, Inc.
Dose-escalating, Pilot Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of ALS-357 Topically Administered to Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma
A phase I trial to evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma and to evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy Kuzel, MD
- Telefonszám: 312-695-1301
-
Kutatásvezető:
- Timothy Kuzel, MD
-
Alkutató:
- Mario LaCouture, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Study Participants must be 18 years or older.
- Study Participants must have 2 sites of cutaneous metastatic melanoma that can not be removed with surgery.
- Study Participants may have been previously treated with chemotherapy or immunotherapy but not with in 4 weeks of first dose of study treatment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
ALS-357 applied topically twice weekly for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
Kísérleti: 2
ALS-357 applied topically every other day for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
Kísérleti: 3
ALS-357 applied topically once daily for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
Kísérleti: 4
ALS-357 applied topically twice daily for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma.
Időkeret: Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
Időkeret: Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Evaluate differences in induction of apoptosis in treated versus control lesions via TUNEL assay.
Időkeret: Day 15, 29 and 43
|
Day 15, 29 and 43
|
Nucleic Acid will be isolated from portions of the biopsies to be utilized for gene expression profiling by various analytical platforms and correlated with other apoptotic in situ and surface protein expression pathways.
Időkeret: Day 15, 29 and 43
|
Day 15, 29 and 43
|
Evaluate the plasma concentration of ALS-357 at each scheduled study visit.
Időkeret: Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
|
Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALS-357-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ALS-357
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
AmgenMegszűntRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
AmgenBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
PfizerVisszavont
-
Peking University Third HospitalBefejezve
-
Northwestern UniversityBefejezveAmiotróf laterális szklerózis (ALS) | Lou Gehrig-kór | Primer laterális szklerózis (PLS) | Családi amiotrófiás laterális szklerózis | ALS frontotemporális demenciával (ALS/FTD) | Motoros neuronbetegség (MND) | Szórványos ALS (SALS)Egyesült Államok
-
Janssen Pharmaceutical K.K.BefejezveLégúti szincitiális vírusfertőzésekJapán
-
AngioLab, Inc.BefejezveNem alkoholos steatohepatitisKoreai Köztársaság
-
Conde, Bebiana, M.D.Befejezve